UNASYN 1.5 G INYECTABLE

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Ampicilina 1000 mg Sulbactam 500 mg

Disponible desde:

Pfizer Inc. [US] UNITED STATES

Código ATC:

J01CR01PIY10703

formulario farmacéutico:

Polvo para reconstituir

Composición:

Cada frasco-ampolla de polvo para reconstituir solución inyectable contiene: Ampicilina (CAS 69-53-4) 1000 mg Como Ampicilina Sódica 1063 mg Sulbactam (CAS 68373-14-8) 500 mg Como Sulbactam Sódico 547 mg

Vía de administración:

[015] Intramuscular/Intravenosa

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial con polvo para solución inyectable + inserto.

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

HAUPT PHARMA S.R.L. LATINA-ITALIA.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: Sin reconstituir: Polvo de color blanco o casi blanco Solución reconstituida: Proporciona una solución clara esencialmente libre de materia extraña y sólidos no disueltos, después de la constitución de acuerdo con las instrucciones del prospecto.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-12-25 11:21:44 -> NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO DE SULBACTAM SÓDICO CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES, ACTUALIZACIÓN DE LA NOTA ?I? DE METALES PESADOS. 2018-02-15 09:25:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V 8.0 DE FECHA EFECTIVA 18 DE JULIO DE 2017. 2017-06-17 09:25:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V 6.0 DE FECHA EFECTIVA: 27 DE JUNIO DE 2016 2011-07-08 09:25:39 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACION EN PRESENTACION COMERCIAL. 2011-05-31 09:25:39 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR SUPRESION DEL SOLVENTE EN LA FORMULA DE COMPOSICION. 2020-10-05 09:25:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE LAS ESPECIFICACIONES Y TECNICA ANALITICA DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2021-04-28 09:25:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO DE NOTIFICACIÓN POR: -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMÁN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. -NMED05 CAMBIO DE DIRECCIÓN DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER CÍA. LTDA., QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO 2021-05-04 09:25:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. -NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS O INTERNAS Y PROSPECTO SIN IMPACTO EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-04-11 09:25:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) CAMBIO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LA MATERIA PRIMA AMPICILINA CAMBIO EN EL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE LA PRUEBA DE IMPURITY 1RRT 4.13, IMPURITY 2 RRT 3.63, DIISPROPYLAMINE, ELIMINACIÓN DE LAS PRUEBAS DE HEAVY METALS, HEAVY METALS (OR ICP) Y FE, CAMBIO DEL NOMBRE DEL ENSAYO LARGEST IMPURITY POR ANY OTHER IMPURITY. 2) CAMBIO EN LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LA MATERIA PRIMA AMPICILINA REEMPLAZO DEL METODO FLAME COLORATION POR PH. EUR PARA LA ESPECIFICACIÓN DEL ENSAYO DE SODIO. 2023-10-02 21:43:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO EXTRANJERO DE: 235 EAST 42ND STREET NEW YORK, NY 10017 A: 66 HUDSON BOULEVARD EAST, NEW YORK, NY 10001-2192, UNITED STATES OF AMERICA, QUE IMPACTA: 1. DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO. 2. TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO. 3. DIRECCIÓN (BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DE). 2020-09-26 09:25:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV10.0 DE FECHA EFECTIVA 07 DE OCTUBRE DE 2019 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2019-08-27 09:25:39 -> ESTIMADO USUARIO REVISADA SU DOCUMENTACIÓN SE PROCEDE CON LA EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN 9.0 DEL 23 DE MAYO DEL 2018.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-01-12