UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

País: Francia

Idioma: francés

Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

alfacalcidol 0

Disponible desde:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Código ATC:

A11CC03.

Designación común internacional (DCI):

alfacalcidol 0

Dosis:

0,002 mg

formulario farmacéutico:

Solution

Composición:

pour 1 ml > alfacalcidol 0,002 mg

Vía de administración:

orale

Unidades en paquete:

1 flacon(s) compte-gouttes de 10 ml

clase:

Liste I

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

VITAMINES D ET ANALOGUES

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VITAMINES / VITAMINES D ET ANALOGUES - A11CC03.Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est un dérivé de la vitamine D.Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention des troubles du métabolisme de la vitamine D, comme en cas de : ostéodystrophie rénale (troubles osseux liés à l’insuffisance rénale), rachitisme (troubles de l’ossification avec retard de croissance), maladie des os, maladie des glandes parathyroïdes (hypoparathyroïdisme), ablation chirurgicale des glandes parathyroïdes pour éviter une hypocalcémie (concentration insuffisante de calcium sanguin), hypocalcémie néonatale tardive (concentration insuffisante de calcium sanguin chez le nouveau-né de plus de 3 jours).

Resumen del producto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Estado de Autorización:

Valide

Fecha de autorización:

1983-01-10

Información para el usuario

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021
Dénomination du médicament
UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes
Alfacalcidol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
UN-ALFA 0,10 microgramme, solution
buvable en gouttes ?
3. Comment prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en
gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en
gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en
gouttes ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VITAMINES / VITAMINES D ET
ANALOGUES -
A11CC03.
Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est un
dérivé de la vitamine D.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention
des troubles du métabolisme de la
vitamine D, comme en cas de :
·
ostéodystrophie rénale (troubles osseux liés à l’insuffisance
rénale),
·
rachitisme (troubles de l’ossification avec retard de croissance),
·
maladie des os,
·
maladie des glandes parathyroïdes (hypoparathyroïdisme),
·
ablation chirurgicale des gla

Ficha técnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alfacalcidol.......................................................................................................................
0,002 mg
Pour 1 ml.
1 ml de solution = 20 gouttes (soit 0,10 µg d'alfacalcidol par
goutte)
Excipients: Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin),
parahydroxybenzoate de méthyle
(E218), sorbitol, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1) Traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale chez l'urémique
(adulte et enfant) avant ou au stade de la
dialyse (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
L'ostéodystrophie rénale doit être radiologiquement évidente et/ou
avec élévation des phosphatases
alcalines et hypocalcémie < 95 mg/L (2,5 mmol/L).
2) Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale:
·
chez l'enfant insuffisant rénal non hémodialysé,
·
chez l'adulte insuffisant rénal non hémodialysé:
o
uniquement en cas d'hyperparathyroïdisme authentifié (augmentation
franche de la PTH à deux fois la
limite supérieure de la normale, cette dernière étant fonction du
degré de l'insuffisance rénale),
et
o
après correction préalable de l'hyperphosphorémie (≥ 1,50 mmol/L)
par les sels alcalins de calcium,
sans induire d'hypercalcémie.
3) Rachitismes pseudo-carentiels
4) Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie
vitamino-résistante en association avec un
supplément de phosphate [et de 24,25 (OH)2 vitamine D3].
5) Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes.
6) Prévention de l'hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas
d'hyperparathyroïdisme primaire ou
tertiaire.
7) Hypocalcémie néonatale tardive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ostéodystrophie rénale :
·
Trai