Ubistesin Forte (40 mg + 0,012 mg)/ml Roztwór do wstrzykiwań

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Articaini hydrochloridum + Epinephrinum

Disponible desde:

Pierrel S.p.A.

Código ATC:

N01BB58

Designación común internacional (DCI):

Articaini hydrochloridum + Epinephrini hydrochloridum

Dosis:

(40 mg + 0,012 mg)/ml

formulario farmacéutico:

Roztwór do wstrzykiwań

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 amp. 1,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990341412

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ubistesin forte, (40 mg + 0,012 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Articaini hydrochloridum + Epinephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
stomatologa, lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
stomatologowi, lekarzowi
lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest Ubistesin forte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ubistesin forte
3.
Jak stosować lek Ubistesin forte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ubistesin forte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Ubistesin forte i w jakim celu się go stosuje
Lek Ubistesin forte stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej
podczas zabiegów stomatologicznych.
Lek ten zawiera dwie substancje czynne:

artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega
odczuwaniu bólu oraz

epinefrynę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który
zwęża naczynia krwionośne w
miejscu wstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania
artykainy. Powoduje też
zmniejszenie krwawienia podczas zabiegu.
Lek Ubistesin forte podaje pacjentowi stomatolog.
Ubistesin forte jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat
(około 20 kg masy ciała),
młodzieży i dorosłych.

Ubistesin forte jest bardziej przystosowany do zabiegów, które
trwają dłużej lub wiążą się
z potencjalnie silniejszym krwawieniem.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ubistesin forte
Nie stosować leku Ubistesin forte, jeśli pacjent cierpi na
którąkolwiek z poniższych chorób:

pacjent ma uczulenie na artykain�

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ubistesin forte, (40 mg + 0,012 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i
0,012 mg epinefryny
chlorowodorku (co odpowiada 0,01 mg epinefryny).
Każdy wkład zawierający 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 68
mg artykainy chlorowodorku
i 0,0204 mg epinefryny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: siarczyn sodu (E 221)
Ubistesin forte zawiera 0,6 mg siarczynu sodu na 1 ml roztworu, tzn.
1,02 mg/ 1,7 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór o wartości pH 3,6-4.4
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w zabiegach stomatologicznych.
Ubistesin forte jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku powyżej 4 lat
(lub o masie ciała powyżej 20 kg).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel, przez
lekarzy lub lekarzy
stomatologów.
Dawkowanie
W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą
dawkę, która pozwala uzyskać
skuteczne znieczulenie. Potrzebną dawkę należy ustalać
indywidualnie.
W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje się zazwyczaj 1
wkład, ale do uzyskania
skutecznego znieczulenia może wystarczyć mniej niż zawartość
jednego wkładu. Podczas
rozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby
wkładów, bez przekraczania
maksymalnej zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog.
W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych
preferuje się stosowanie
produktu leczniczego Ubistesin.
W bardziej złożonych zabiegach stomatologicznych, takich jak zabiegi
wymagające intensywnej
hemostazy, preferuje się stosowanie produktu leczniczego Ubistesin
forte.
2
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia