Ubac

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

El ácido lipoteicoico de la Biopelícula de la Adhesión de los Componentes de Streptococcus uberis, cepa 5616

Disponible desde:

Laboratorios Hipra, S.A.

Código ATC:

QI02AB

Designación común internacional (DCI):

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Grupo terapéutico:

Ganado

Área terapéutica:

Inmunológicos para bovidae

indicaciones terapéuticas:

Para la inmunización activa de las vacas sanas y novillas para reducir la incidencia de la clínica de las infecciones intramamarias causada por Streptococcus uberis, para reducir el recuento de células somáticas en Streptococcus uberis positivo trimestre de muestras de leche y reducir la producción de leche de las pérdidas causadas por Streptococcus uberis las infecciones intramamarias.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-07-26

Información para el usuario

14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
UBAC EMULSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
UBAC emulsión inyectable para bovino.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Una dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Ácido lipoteicoico (LTA) procedente del Componente de Adhesión del
Biofilm (BAC) de
_Streptococcus _
_uberis_
, cepa 5616
..............................................................................................................
≥ 1 UPR*
* Unidades de potencia relativa (ELISA)
ADYUVANTE:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforil lípido A (MPLA)
Emulsión inyectable.
Emulsión blanca homogénea.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de vacas y novillas sanas con el fin de
reducir la incidencia de infecciones
clínicas intramamarias causadas por
_Streptococcus uberis,_
reducir el recuento de células somáticas en
muestras de leche de cuarterones positivos de
_Streptococcus uberis_
y reducir las pérdidas de producción
de leche causadas por las infecciones intramamarias por
_Streptococcus uberis._
Establecimiento de la inmunidad: aproximadamente 36 días después de
la segunda dosis.
Duración de la inmunidad: aproximadamente los 5 primeros meses de
lactancia.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
16
6.
REACCIONES ADVERSAS
La inflamación local de más de 5 cm de diámetro en el lugar de
inyección es una reacción muy frecuente
después de la administración de la vacuna. Esta inflamación
desaparecerá o su tamaño se red

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
UBAC emulsión inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Ácido lipoteicoico (LTA) procedente del Componente de Adhesión del
Biofilm (BAC) de
_Streptococcus _
_uberis_
, cepa 5616
..............................................................................................................
≥ 1 UPR*
* Unidades de potencia relativa (ELISA)
ADYUVANTE:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforil lípido A (MPLA)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión blanca homogénea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de vacas y novillas sanas con el fin de
reducir la incidencia de infecciones
clínicas intramamarias causadas por
_Streptococcus uberis,_
reducir el recuento de células somáticas en
muestras de leche de cuarterones positivos de
_Streptococcus uberis_
y reducir las pérdidas de producción
de leche causadas por las infecciones intramamarias por
_Streptococcus uberis._
Establecimiento de la inmunidad: aproximadamente 36 días después de
la segunda dosis.
Duración de la inmunidad: aproximadamente los 5 primeros meses de
lactancia.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
Debe inmunizarse todo el rebaño.
La inmunización debe considerarse como un componente en un complejo
programa de control de la
infección intramamaria que aborde todos los factores sanitarios
importantes de las ubres (por ejemplo,
técnica de ordeño, manejo de la reproducción y secado, higiene,
nutrición, alojamiento, camas, confort
de la vaca, calidad del aire y del agua, con