TYSABRI

País: Argentina

Idioma: español

Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Ingredientes activos:

NATALIZUMAB

Disponible desde:

BIOGEN IDEC ARGENTINA SRL

formulario farmacéutico:

SOLUCION INY POR INFUSION

Composición:

NATALIZUMAB 300 MG / 15 ML

Unidades en paquete:

VIAL 1

Fecha de autorización:

2015-01-15

Información para el usuario

PROYECTO DE PROSPECTO
TYSABRI
NATALlZUMAB 300 MG
Solución Inyectable para Infusión Intravenosa
Venta bajo receta archivada
Industria Alemana
COMPOSICION
Cada vial de concentrado de 15 mI contiene 300 mg de Natalizumab (20
_mg/ml)_
Principio Activo
Natalizumab
20
_mg/ml_
Excipientes
Fosfato monobásico de sodio monohidratado
Fosfato dibásico de sodio heptahidratado
Cloruro sódico
Polisorbato 80 (E433)
Agua para inyectables
ACCION
TERAPEUTICA
Agente inmunosupresor selectivo
INDICACIONES
TERAPEUTICOS
_1,13 mg!ml_
_0,48 mg!ml_
8,2 mg!ml
_0,2 mg/ml_
_983 mg!ml_
TYSABRl
está indicado como tratamiento
modificador
de la enfermedad
en monoterapia
en la
esclerosis
múltiple
remitente
recidivante
para evitar recidivas
y
retrasar
la evolución
de la
discapacidad.
Por consideraciones
de seguridad
el tratamiento
esta limitado
a los siguientes
grupos de pacientes:
Pacientes con elevada actividad de la enfermedad
a pesar del tratamiento
con un interferón beta.
Estos pacientes
pueden definirse
como aquellos que no han mostrado
una respuesta
positiva a
un tratamiento
completo
y
adecuado
(normalmente
por lo menos un año de tratamiento)
con
interferón
beta.
Los pacientes
tienen que haber tenido por lo menos l recaída durante el año
anterior
mientras
se encontraban
bajo tratamiento,
y
por lo menos
haber tenido
9 lesiones
hiperintensas
en
_T-2_
por resonancia
magnética
del cerebro o por lo menos l lesión aumentada
de gadolinio.
Alguien "Sin Respuesta"
puede también definirse como un paciente con recaídas
sin cambios
o aumentadas
en promedio
o recaídas
severas repetitivas,
comparadas
con años
anteriores.
Pacientes con esclerosis
múltiple remitente recidivante
grave de evolución
rápida definidas por
2 o más recaídas que lo incapaciten
en un periodo de l año,
y
con ] o más lesiones aumentadas
de gadolinio por resonancia magnética del cerebro o un au