TYAVAX, SUSPENSION Y SOLUCION PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ANTIGENO HEPATITIS A, ANTIGENO SALMONELLA TYPHI POLISACARIDO CAPSULAR VI

Disponible desde:

Sanofi Pasteur Europe

Código ATC:

J07BC20

Designación común internacional (DCI):

ANTIGEN HEPATITIS A ANTIGEN SALMONELLA TYPHI POLISACARIDO CAPSULAR VI

Composición:

Excipientes: FORMALDEHIDO,POLISORBATO 80,DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO,CLORURO DE SODIO,FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO HIDROGENADO

Área terapéutica:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la hepatitis - Combinaciones

Resumen del producto:

TYAVAX, SUSPENSION Y SOLUCION PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Autorizado 02/10/2002 No Comercializado - TYAVAX, SUSPENSION Y SOLUCION PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml Autorizado 02/10/2002 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2002-10-02

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TYAVAX,SUSPENSIÓN Y SOLUCIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
Vacuna antihepatitis A (inactivada, adsorbida) y vacuna antitifoidea
de polisacárido
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TYAVAX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar TYAVAX
3.
Cómo usar TYAVAX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TYAVAX
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TYAVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TYAVAX es una vacuna. Las vacunas se utilizan para protegerle frente a
enfermedades infecciosas. Esta
vacuna ayuda a proteger simultáneamente frente a la fiebre tifoidea y
la infección por hepatitis A a personas a
partir de los 16 años de edad.
La fiebre tifoidea es una enfermedad infecciosa que se puede contraer
a través de comida y bebida que
contenga la bacteria (llamada _Salmonella enterica_, subtipo _typhi_)
que causa la enfermedad. Se trata de una
infección grave que puede ser fatal si no se trata rápidamente.
La infección por hepatitis A se debe a un virus que ataca el hígado.
Se puede contraer a través de comida o
bebida que contenga el virus. Los síntomas incluyen ictericia y
sensación general de malestar.
Cuando usted recibe una inyección de TYAVAX, las defensas naturales
de su cuerpo producirán protección
frente a la fiebre tifoidea y la infección por hepatitis A.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TYAVAX
Para estar seguro de que TYAVAX es adecuado para usted, es importante
decirle a su médico o enfermero
si cualquiera de los puntos siguientes son aplicables para usted. Si
hay algo que usted no entiende consulte
a su médico o enfermero para que se lo explique.
NO USE TYAVAX
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TYAVAX, suspensión y solución para suspensión inyectable en jeringa
precargada
Vacuna antihepatitis A (inactivada, adsorbida) y vacuna antitifoidea
de polisacárido
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La jeringa de doble cámara contiene 0,5 mililitros de vacuna
antihepatitis A inactivada y 0,5 mililitros de
vacuna antitifoidea de polisacárido que se mezclan antes de la
administración.
Después de la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:
Contenido original de la suspensión:
Virus de la hepatitis A, cepa GBM (inactivados)
1,2
............160 U
3
1
producidos en células diploides humanas (MRC-5)
2
adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado (0,3 miligramos de Al)
3
en ausencia de una referencia estandarizada internacional, el
contenido de antígeno se expresa utilizando
una referencia interna
Contenido original de la solución:
Polisacárido capsular Vi (cepa Ty 2) de_ Salmonella
typhi_............25 microgramos
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
TYAVAX puede contener trazas de neomicina, que se utiliza durante el
proceso de fabricación(ver sección
4.3).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión y solución para suspensión inyectable en jeringa
precargada.
La vacuna antihepatitis A inactivada es una suspensión blanca y
turbia y la vacuna antitifoidea de
polisacárido es una solución clara e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TYAVAX está indicado para la inmunización activa simultánea frente
a la fiebre tifoidea e infección por el
virus de la hepatitis A, en personas a partir de los 16 años de edad.
TYAVAX debe ser administrado de acuerdo con las recomendaciones
oficiales
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
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Posología
La dosis recomendada para individuos de al menos 16 años de edad es
de 1 mililitro de vacuna mezclada.
La protección inicial se obtiene con una dosis única de TYAVAX.
Pueden no alcanzarse niveles
protectores de anticuerpos hasta pasados 14 días desde la
a