TWINRIX ADULT

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

CADA DÓSIS DE 1 ML CONTIENTE: ANTÍGENO DE VIRUS HEPATITIS A (CEPA HM175) 720 UNIDADES ELISA ANTIGENO DE SUPERFICIE VIRUS HEPATITIS B 20µg ADN-r (HBsAg)* *HBsAg Libre de thiomersal

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. BELGICA

Código ATC:

J07BC20SSY30568

formulario farmacéutico:

SUSPENSION INYECTABLE

Composición:

CADA DÓSIS DE 1 ML CONTIENTE: ANTÍGENO DE VIRUS HEPATITIS A (CEPA HM175) 720 UNIDADES ELISA ANTIGENO DE SUPERFICIE VIRUS HEPATITIS B 20µg ADN-r (HBsAg)* *HBsAg Libre de thiomersal

Vía de administración:

Intramuscular

Unidades en paquete:

CAJA CUNA X 1 JERINGA PRECARGADA X 1ML + AGUJA + INSERTO

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

(PT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS / (PA) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: LIQUIDO TURBIO DESPUES DE AGITARLO. DEPOSITO BLANCO Y SOBRENADANTE INCOLORO DESPUES DE LA SEDIMENTACION.; Condicion conservacion: CONSERVESE EN REFRIGERACION DE 2°C A 8°C; Datos modificacion: 2023-07-25 15:24:15 -> 1. ACTUALIZACIÓN SECCIONES DATOS DE ENVASE Y TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO: DE: JERINGA DE VIDRIO TIPO I INCOLORA, CON TAPÓN DE GOMA DE ESTIRENO BUTADIENO TIPO I A: JERINGA PRELLENADA (VIDRIO TIPO I) CON UN TAPÓN ÉMBOLO (DE GOMA BUTILO) Y UNA TAPA DE GOMA. LA TAPA DE GOMA Y EL TAPÓN ÉMBOLO DE LA JERINGA PRELLENADA NO ESTÁN FABRICADOS CON LÁTEX DE GOMA. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO DEL PRODUCTO VERSIÓN GDS16 IPI13 (15 AGOSTO 2022) QUE SE VE AFECTADA POR LA VARIACIÓN TÉCNICA DE LA PRESENTE SOLICITUD 2023-10-04 15:24:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO RESPECTO A LA SOLICITUD 16927931202200000478P EN LA QUE SE OBTUVO UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DEL LABORATORIO FABRICANTE DE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., WAVRE, BELGICA A: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, DRESDEN, ALEMANIA PRODUCTO: PRODUCTO: TWINRIX ADULT FORMA FARMACÉUTICA: SUSPENSION INYECTABLE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA CUNA X 1 JERINGUILLA PRECARGADA X 1ML + AGUA + INSERTO LOTE: AHABB448AI UNIDADES: 24 444 FECHA DE FABRICACIÓN : 21.03.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 28.02.2025 2024-03-02 22:36:59 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LOS CERTIFICADOS DE ADECUABILIDAD (CEP) PARA EL SUERO BOVINO. 2024-02-05 15:24:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO RESPECTO A LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN APROBADA CON NÚMERO 16927931202300000364P POR LAS MODIFICACIONES: 1. ACTUALIZACIÓN SECCIONES DATOS DE ENVASE Y TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO: DE: JERINGA DE VIDRIO TIPO I INCOLORA, CON TAPÓN DE GOMA DE ESTIRENO BUTADIENO TIPO I. A: JERINGA PRELLENADA (VIDRIO TIPO I) CON UN TAPÓN ÉMBOLO (DE GOMA BUTILO) Y UNA TAPA DE GOMA. LA TAPA DE GOMA Y EL TAPÓN ÉMBOLO DE LA JERINGA PRELLENADA NO ESTÁN FABRICADOS CON LÁTEX DE GOMA. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO DEL PRODUCTO VERSIÓN GDS16 IPI13 (15 AGOSTO 2022) QUE SE VE AFECTADA POR LA VARIACIÓN TÉCNICA DE LA PRESENTE SOLICITUD. PRESENTACIÓN FECHA DE ELABORACIÓN: FECHA DE EXPIRACIÓN: NÚMERO/S DE LOTE/S: CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR POR LOTE: CAJA CUNA X 1 JERINGA 17/03/2023 28/02/2026 AHABB463AA 20000 PRECARGADA X 1ML + AGUJA 31/08/2023 31/08/2026 AHABB471AC 29000 + INSERTO 28/02/2023 28/02/2026 AHABB463AD 29000 CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR: 78 000 UNIDADES 2023-11-02 15:24:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: NMED01 CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA PARA EL PRODUCTO TWINRIX ADULT SECCIÓN DATOS DE PRODUCTO SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300220900000000000 LAS DEMÁS A: 300241900000000000 - - - LAS DEMÁS 2023-06-21 15:24:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS DE LA CAJA, ETIQUETA INTERNA E INSERTO DEL PRODUCTO TWINRIX ADULT, DE LA PRESENTACIÓN QUE SE DETALLA A CONTINUACIÓN, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: CAJA CUNA X 1 JERINGA PRECARGADA X 1 ML + AGUJA + INSERTO NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBÍA JUAN RAMÓN 2023-10-03 15:24:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIOS MENORES EN LA SECCIÓN MÉTODOS DE PRUEBA DE LIBERACIÓN DE QC ENTRE LOS DETALLES REGISTRADOS (3.2.S.2.3 CONTROL DE MATERIALES) 2024-01-14 15:24:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE LA MONOGRAFÍA DE LIBERACIÓN DE HIDRÓXIDO DE ALUMINIO (AL(OH)3); Periodo vida util producto en meses: 36 MESES

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-05-31