Tulinovet

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

tulathromycin

Disponible desde:

VMD N.V.

Código ATC:

QJ01FA94

Designación común internacional (DCI):

tulathromycin

Grupo terapéutico:

Cattle; Pigs; Sheep

Área terapéutica:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

indicaciones terapéuticas:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Oveja: tratamiento de las etapas tempranas de la pododermatitis infecciosa (podredumbre del pie) asociada con Dichelobacter nodosus virulento que requiere tratamiento sistémico.

Resumen del producto:

Revision: 2

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-09-16

Información para el usuario

20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO:
TULINOVET 100 MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Bélgica
Fabricante responsable de la liberación del lote:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Bélgica
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tulonivet 100 mg/mL solución inyectable para bovino, porcino y ovino.
tulatromicina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada mL contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Tulatromicina 100 mg
EXCIPIENTE:
Monotioglicerol 5 mg
Solución inyectable clara incolora ligeramente amarilla o ligeramente
marrón.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma
bovis _
sensibles a la
tulatromicina.
Debe establecerse la presencia de enfermedad en el grupo antes del uso
de este medicamento.
22
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con
_Moraxella bovis_
sensible
a la tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con
_ _
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae Haemophilus _
_parasuis _
y
_ Bordetella bronchiseptica _
sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de
enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento. El
medicamento veterinario solo debe
usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el
plazo de 2-3 días.
Ovino
Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa
(pedero) asociado con
_Dichelobacter _
_nodosus_
virulento que requiere tratamiento sist

Ficha técnica

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tulinovet 100 mg/mL, solución inyectable para bovino, porcino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL contiene
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina 100 mg
EXCIPIENTE:
Monotioglicerol 5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara incolora ligeramente amarilla o ligeramente marrón.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino y ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma
bovis_
sensibles a la
tulatromicina.
Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del
uso de este medicamento.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con
_Moraxella bovis_
sensible
a la tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con
_ _
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae Haemophilus _
_parasuis _
y
_ Bordetella bronchiseptica _
sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de
enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento. El
medicamento veterinario solo debe
usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el
plazo de 2-3 días.
Ovino
Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa
(pedero) asociado con
_Dichelobacter _
_nodosus_
virulento que requiere tratamiento sistémico.
4.3
CONTRAINDICACIONES
3
No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos
o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar
simultáneamente con antimicrobianos
con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o
lincosamidas.
Ovin