TRYPSONE 20 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ALFA-1-ANTITRIPSINA

Disponible desde:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

Código ATC:

B02AB02

Designación común internacional (DCI):

ALPHA-1-ANTITRYPSINE

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

ALFA-1-ANTITRIPSINA 500 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Alfa1 antitripsina

Resumen del producto:

TRYPSONE POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 30/06/2003 Comercializado - TRYPSONE POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 30/06/2003 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2003-06-30

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRYPSONE 20 MG/ML
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Alfa-1-Antitripsina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.-
Qué es Trypsone y para qué se utiliza
2.-
Antes de usar Trypsone
3.-
Cómo usar Trypsone
4.-
Posibles efectos adversos
5.-
Conservación de Trypsone
6.-
Información adicional
1. QUÉ ES TRYPSONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trypsone es un medicamento que contiene alfa-1-antitripsina obtenido
de plasma humano.
Trypsone pertenece al grupo de medicamentos denominados
antifibrinolíticos, inhibidores de proteinasa.
La administración de Trypsone está indicada en el tratamiento de
sustitución crónico en cierto tipo de
pacientes con déficit congénito de alfa-1-antitripsina con enfisema
panacinar clínicamente demostrable. El
déficit congénito de alfa-1-antitripsina es una enfermedad que puede
hacer que en los pulmones no haya la
cantidad adecuada de una sustancia llamada alfa-1-antitripsina. La
falta de esta sustancia puede hacer que
no respire bien.
Una forma de tratar la enfermedad es darle la sustancia
(alfa-1-antitripsina) que falta en los pulmones
(tratamiento de sustitución). Para ello se puede dar Trypsone por
vena para que lleve esa sustancia que falta
a través de la sangre hasta los pulmones.
2. ANTES DE USAR TRYPSONE
NO USE TRYPSONE
Si es alérgico (hipersensible) a alfa-1-antitripsina o a cualquiera
de los demás componentes de Trypsone
(ver información importante sobre algunos de los componentes de
Trypsone al final de e

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trypsone 20 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Alfa-1-antitripsina
Trypsone se presenta como polvo y disolvente para solución para
perfusión, con un contenido nominal de
0,5 g o 1 g de alfa-1-antitripsina por vial.
El producto contiene 0,02 g/ml (0,5 g/25 ml o 1 g/50 ml) de
alfa-1-antitripsina, cuando se reconstituye con
25 ml o 50 ml, respectivamente, de agua para inyectables.
La actividad específica de Trypsone es ≥ 0,5 mg de
alfa-1-antitripsina activa/mg de proteína.
Este medicamento contiene 4,37 mmol de sodio por vial de 0,5 g y 8,74
mmol de sodio por vial de 1 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Vial conteniendo polvo blanco o blanco ligeramente amarillo-verdoso o
amarillo y vial con agua para
inyectables (disolvente).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La administración de Trypsone está indicada en el tratamiento de
sustitución crónico en cierto tipo de
pacientes con déficit congénito de alfa-1-antitripsina (fenotipos:
Pi ZZ, PiZ (null), Pi (null) (null), PiS Z)
con enfisema panacinar clínicamente demostrable.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología _
En el adulto, la dosis recomendada de Trypsone es de 60 mg/kg de peso
corporal administrado mediante
perfusión intravenosa una vez por semana.
No se ha establecido la seguridad de Trypsone en menores de 18 años.
_ _
_Forma de administración _
Reconstituir el producto como se describe en sección 6.6. El producto
debe administrarse por vía
intravenosa a una velocidad aproximada de 0,08 ml/kg/min.
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4.3 CONTRAINDICACIONES
Trypsone no debe administrarse a:
-
Pacientes con déficit selectivo de IgA y que poseen anticuerpos
frente a la IgA.
-
Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes (ver sección 4.4).
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
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