TRUND 100 mg/ml

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

LEVETIRACETAMUM

Disponible desde:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Código ATC:

N03AX14

Designación común internacional (DCI):

LEVETIRACETAMUM

Dosis:

100mg/ml

formulario farmacéutico:

SOL. ORALA

tipo de receta:

PRF

Fabricado por:

REMEDICA LTD.

Grupo terapéutico:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9220/2016/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TRUND 100 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
levetiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Trund şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trund
3.
Cum să luaţi Trund
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trund
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRUND ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trund este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru
tratamentul crizelor epileptice).
Trund este utilizat:

ca tratament unic în anumite forme de epilepsie, nou-diagnosticate,
la adulţi şi adolescenţi
începând cu vârsta de 16 ani . Epilepsia este o afecţiune în care
pacienţii au crize (convulsii)
repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în
care convulsiile afectează
iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi
către zone mai mari, în ambele
jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară).
Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a
reduce numărul crizelor.

ca tratament adăugat, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adu

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9220/2016/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trund 100 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare ml conţine maltitol lichid (E
965) 300 mg şi parahidroxibenzoat
de metil (E 218) 2,5 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Lichid incolor
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trund este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive
parţiale, cu sau fără generalizare
secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou
diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
Trund este indicat ca terapie adăugată

în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienţi cu
epilepsie adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu
vârsta de 1 lună.

în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie
Mioclonică Juvenilă, adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.

în tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate, la
pacienţi cu Epilepsie
Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu
vârsta de 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Monoterapie la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani_
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de
două ori pe zi şi trebuie crescută
după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg
de două ori pe zi. În funcţie de răspunsul
clinic, doza poate fi mărită ulterior cu câte 250 mg de două ori
pe zi, la interval de două săptămâni.
Doza maximă este de 1500 mg de două ori pe zi.
_ _
_Terapie adăugată la adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12 - 17
ani) cu greutatea de 50 kg sau peste_
2
Doza terapeutică iniţială este de 500 mg de două ori pe zi. Cu
această doză se poa