TRULICITY 0.75mg/0.5ml

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Dulaglutida 0,75mg

Disponible desde:

ELI LILLY AND COMPANY ESTADOS UNIDOS

Código ATC:

A10BX14SLY05616

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

Cada 0,5ml contiene: Dulaglutida (CAS 923950-08-7) 0,75mg

Vía de administración:

Subcutánea

Unidades en paquete:

Caja x 1 inyector (dispositivo) prellenado descartable de 0,75mg / 0,5ml + Inserto + Manual del Usuario Caja x 2 inyectores (dis

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ELI LILLY AND COMPANY/ PRINCIPIO ACTIVO:ELI LILLY KINSALE LIMITED

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN PARENTERAL TRANSPARENTE, INCOLORA, ESENCIALMENTE LIBRE DE PARTÍCULAS; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN 2°C A 8°C. NO CONGELAR. PROTEJASE DE LA LUZ. NO USE EL INYECTOR (DISPOSITIVO) SI HA SIDO CONGELADO.EL INYECTOR(DISPOSITIVO)PUEDE CONSERVARSE FUERA DE REFRIGERACIÓN UN MÁXIMO DE 14 DIAS A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C Y PROTEGIDO DE LA LUZ Y DEL CALOR DIRECTO; Datos modificacion: 2020-12-13 16:46:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ELIMINACIÓN DE LAS PRESENTACIONES DE MUESTRAS MÉDICAS: CAJA X 1 INYECTOR (DISPOSITIVO) PRELLENADO DESCARTABLE DE 0,75MG/0,5ML + INSERTO + MANUAL DEL USUARIO CAJA X 2 INYECTORES (DISPOSITIVOS) PRELLENADOS DESCARTABLES DE 0,75MG/0,5ML + INSERTO + MANUAL DEL USUARIO CAJA X 4 INYECTORES (DISPOSITIVOS) PRELLENADOS DESCARTABLES DE 0,75MG/0,5ML + INSERTO + MANUAL DEL USUARIO 2018-05-09 16:46:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ADICIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 2 INYECTORES (DISPOSITIVO) PRELLENADOS DESCARTABLE DE 0,75 MG/0,5 ML + PROSPECTO + MANUAL DEL USUARIO; CAJA X 4 INYECTORES (DISPOSITIVOS) PRELLENADOS DESCARTABLES DE 0,75 MG/0,5 ML + PROSPECTO+ MANUAL DEL USUARIO. 2022-09-12 16:46:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DE LA VERSIÓN CDS26MAR19 PROPOSED TC V3.0(17FEB21) A LA VERSIÓN CDS26MAR19 MASTER TC V2.0(09FEV22) 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE LA VERSIÓN CDS26MAR19 PROPOSED TC V3.0(17FEB21) A LA VERSIÓN CDS26MAR19 MASTER TC V2.0(09FEV22) 3.- CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO DE AV.10 DE AGOSTO 10640 Y MANUEL ZAMBRANO A AV. 6 DE DICIEMBRE 2816 Y PAUL RIVET 4.- NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO DE AV.10 DE AGOSTO 10640 Y MANUEL ZAMBRANO A AV. 6 DE DICIEMBRE 2816 Y PAUL RIVET 2021-11-30 16:46:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS26MAR19 PROPOSED TC V9.0 (25AUG2020) A LA NUEVA VERSIÓN CDS26MAR19 PROPOSED TC V3.0(17FEB21) 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE LA VERSIÓN CDS26MAR19 A LA NUEVA VERSIÓN CDS26MAR19 PROPOSED TC V3.0(17FEB21) 3. AMPLIACIÓN DE LAS CONTRAINDICACIONES 4. ACTUALIZACIÓN DE MANUAL DEL USUARIO DE LA VERSIÓN CDL30MAR2017 PROPOSED TC V2.0 (12SEP19) A LA NUEVA VERSIÓN CDL30MAR2017 PROPOSED TC V3.0 (17FEB2021) 2021-07-22 16:46:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) MODIFICACIÓN: AUMENTO EN EL TAMAÑO DE LOTE DEL PRODUCTO TERMINADO DE 100L A 185L CON EL PROPÓSITO DE AUMENTAR LA CAPACIDAD DE FABRICACIÓN DEBIDO A LA DEMANDA DEL MERCADO GLOBAL. 2) MODIFICACIÓN: CAMBIO EN EL PROCESO DE FILTRACIÓN ESTÉRIL DE: FILTROS REDUNDANTES A: UN SOLO FILTRO ESTERILIZADO, CON LA FINALIDAD DE CONTAR CON UN PROCESO MÁS EFICIENTE PARA PERMITIR LA MEJORA CONTINUA DE LA ESTERILIDAD Y ASEGURAMIENTO DE LAS OPERACIONES DE FABRICACIÓN 3) NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN LA DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ISLA ISABELA N4246 PB ISLA TORTUGA A: AV. 10 DE AGOSTO 10640 Y MANUEL ZAMBRANO?. 2019-03-15 16:46:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN EL PROSPECTO IDENTIFICADO CON NUEVA VERSIÓN CDS13DIC16 PROPOSED TRUTH COPY V2.0 (14AUG17) 2. ACTUALIZACIÓN DEL MANUAL DEL USUARIO CON NUEVA VERSIÓN CIFU14AUG13 PROPOSED TRUTH COPY V3.0 (28AUG17). 3. ACTUALIZACIÓN DEL EMPAQUE SECUNDARIO 4. CAMBIO DE LA RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO DE: ELI LILLY S.A ? IRISH BRANCH. DUNDERROW, KINSALE, COUNTY CORK, IRLANDA A: ELI LILLY KINSALE LIMITED, DUNDERROW, KINSALE, COUNTY CORK, IRLANDA 5. ELIMINACION DE LA PALABRA AMBIENTE EN LA CELDA DE CONDICIÓN DE CONSERVACION 2021-03-15 16:46:05 -> ? EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN POR INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN ? EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN INSERTO DE LA VERSIÓN CDS13DIC16 PROPOSED TRUTH COPY V2.0 (14AUG17) A LA NUEVA VERSIÓN CDS26MAR19 PROPOSED TC V9.0 (25AUG20) ? EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE MANUAL DE USUARIO DE VERSIÓN: CIFU14AUG13 PROPOSED TRUTH COPY V3.0 (28AUG17) A LA NUEVA VERSIÓN CDL30MAR2017 PROPOSED TC V2.0(12SEP19) 2016-07-11 16:46:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, ANTES JULIO CESAR BUENDIA SARDON AHORA JORGE FONSECA. 2. CAMBIO DE NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO, ANTES SONIA BEATRIZ DEL CARMEN MONTALVO BUSTOS AHORA DIANA BEATRIZ COBOS YANEZ 3. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA DEL ENVASE SECUNDARIO. 4. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO Y MANUAL DE USUARIO DE LA VERSIÓN V4.0 (29OCT14) A V1.0 (21JAN16) 5. AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: MUESTRA MÉDICA. 2022-12-23 16:42:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN: CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE): DE: ELI LILLY INTERAMERICA INC. A: MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. 2. NOTIFICACIONES: - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, POR CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO: DE: DIANA BEATRIZ COBOS YÁNEZ, CI 1716635097, REGISTRO MSP L880233. A: CONCEPCIÓN AVALOS VITERI, CI 1705363099, REGISTRO MSP L5 158 485. - NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, POR CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO: DE: JORGE LUIS FONSECA RISCO. A: JOSÉ ANTONIO SALINAS ROJAS. - NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO: DE: DIRECCIÓN: AV. 6 DE DICIEMBRE 2816 Y PAÚL RIVET., PARROQUIA: IÑAQUITO, PICHINCHA ? ECUADOR. A: DIRECCIÓN: AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT, PARROQUIA: IÑAQUITO, PICHINCHA ? ECUADOR. - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO POR CAMBIO DE SOLICITANTE. 2016-06-23 16:46:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL ANTES JULIO CESAR BUENDIA SARDON AHORA JORGUE FONSECA. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO ANTES SONIA BEATRIZ DEL CARMEN MONTALVO BUSTOS AHORA DIANA BEATRIZ COBOS YANEZ. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DEL ENVASE SECUNDARIO. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO Y MANUAL DE USUARIO DE LA VERSIÓN V4.0(29OCT14) A V1.0(21JAN16). EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: MUESTRA MÉDICA; Periodo vida util producto en meses: 24 meses

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2016-01-08