Trimetazidină LPH 35 mg comprimate cu eliberare prelungită

País: Moldavia

Idioma: rumano

Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

Trimetazidinum

Disponible desde:

Labormed Pharma S.A.

Código ATC:

C01EB15

Designación común internacional (DCI):

Trimetazidinum

Dosis:

35 mg

formulario farmacéutico:

comprimate cu eliberare prelungită

Unidades en paquete:

N10x6

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricado por:

Labormed Pharma S.A., România

Fecha de autorización:

2021-07-05

Información para el usuario

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12072/2019/01-02 -03_ _
_ _
_ _
_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TRIMETAZIDINĂ LPH 35 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Diclorhidrat de trimetazidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Trimetazidină LPH şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH
3.
Cum să utilizaţi Trimetazidină LPH
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trimetazidină LPH
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRIMETAZIDINĂ LPH ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu
alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ LPH
NU UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ LPH
- dacă sunteţi alergic/ă la trimetazidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează
mişcările (tremurături, poziţie rigidă,
mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat);
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH, adresaţ

Ficha técnica

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12072/2019/01-02-03 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trimetazidină LPH
35 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de
trimetazidină 35 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate biconvexe, de formă rotundă, cu aspect uniform,
structură compactă şi omogenă, cu
margini intacte, cu diametrul de 9 mm, de culoare roz deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la
tratamentul simptomatic al pacienţilor cu
angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau
care prezintă intoleranţă la tratamentele
antianginoase de primă linie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg
de 2 ori pe zi, în timpul
meselor, dimineaţa şi seara.
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4
şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la
micul dejun.
_Pacienţi vârstnici _
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la
trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale
în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg
dimineaţa, la micul dejun.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu
precauţie (vezi punctul 4.4).
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la substanţa activă sa