TRIFOLGET 100mg TABLETA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

CIPROFIBRATO;

Disponible desde:

CAFERMA S.A.C.

Código ATC:

C10AB08

Designación común internacional (DCI):

CIPROFIBRATO;

formulario farmacéutico:

TABLETA

Composición:

POR MILILITRO

Vía de administración:

PER ORAL

Unidades en paquete:

caja de cartón con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 48, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 100, 120, 140, 1

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.; PERU

Grupo terapéutico:

Ciprofibrato

Resumen del producto:

Presentación: caja de cartón con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 48, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 100, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 240, 250, 300, 400, 500 y 1000 tabletas en blister ALUMINIO / PVC incoloro

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-01-29

Ficha técnica

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trifolget® 100 mg Tableta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Tableta contiene:
Ciprofibrato ……………………………. 100 mg
Excipientes ………………………………. c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Las tabletas de Ciprofibrato están indicadas como un complemento de
la dieta y otros tratamientos no farmacológicos
(por ejemplo, ejercicio, reducción de peso) para lo siguiente:
-
Tratamiento de la hipertrigliceridemia severa con o sin colesterol HDL
bajo.
-
Hiperlipidemia mixta cuando una estatina está contraindicada o no es
tolerada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_Adultos_
La dosis recomendada es una tableta (100 mg de Ciprofibrato) por día.
Esta dosis no debe excederse (ver Precauciones).
_Pacientes de edad avanzada _
En cuanto a los adultos, ver Precauciones y Advertencias.
_Uso en caso de deterioro de la función renal _
En insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 –
80 mL/min/1.73 m
2
) se recomienda reducir la dosis
a una tableta cada dos días. Los pacientes deben ser vigilados
cuidadosamente. El ciprofibrato no debe usarse en
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 mL/min/1.73m
2
).
_Uso en niños _
No recomendado, ya que la seguridad y eficacia en niños aún no ha
sido establecida.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para uso oral.
4.3. CONTRAINDICACIONES
•
Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
•
Insuficiencia hepática grave.
•
Insuficiencia renal grave, (aclaramiento de creatinina <30
mL/min/1.73m
2
).
•
Embarazo y lactancia, o cuando se sospeche embarazo.
•
Uso concurrente con otro fibrato.
•
Fototoxicidad previa causada por los fibratos.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES _
Los pacientes con problemas hereditarios raros d