País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Trifluoperazina (eq. a 6 mg de clorhidrato de trifluoperazina)
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
N05AA06
Trifluoperazina
5 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.
Aprobado
2015-12-21
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TRIFLUOPERAZINA-5 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 ó 20 tabletas cada uno. Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 ó 20 tabletas cada uno. Blíster de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED. Planta 1 y Planta 2. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-181-N05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de diciembre de 2015. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Trifluoperazina (eq. a 6,0 mg de clorhidrato de trifluoperazina) 5,0 mg Lactosa monohidratada 123,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz y la humedad. - INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Esquizofrenia y otras psicosis. Coadyuvante en el tratamiento a corto plazo de la ansiedad severa, agitación psicomotora, excitación, comportamiento impulsivo, violento o peligroso. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la trifluoperazina. Estados comatosos. Depresión del sistema nervioso central severa. Depresión de médula ósea. Daño hepático. Feocromocitoma o tumores dependientes de prolactina. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo C. Sólo se debe administrar si el posible beneficio deseado justifica el riesgo potencial en el feto. Lactancia materna: Evitar si es posible y vigilar posible somnolencia. Niños: Más propensos (sobre todo en caso de infecciones eruptivas, Sistema Nervioso Central, gastroenteritis y deshidratación) a desarrollar reacciones neuromusculares o extrapiramidales, especialmente distonías. Adulto mayor: Más susceptibles a los efectos antimuscarínicos, efectos extrapiramidales (discinesia tardía), hipotensión ort Leer el documento completo