Triesence 40 mg/ml inj. susp. i.vitr. flac.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Triamcinolonacetonide 40 mg/ml

Disponible desde:

Novartis Pharma SA-NV

Código ATC:

S01BA05

Designación común internacional (DCI):

Triamcinolone Acetonide

Dosis:

40 mg/ml

formulario farmacéutico:

Suspensie voor injectie

Composición:

Triamcinolonacetonide 40 mg/ml

Vía de administración:

Intravitreaal gebruik

Área terapéutica:

Triamcinolone

Resumen del producto:

CTI-code: 399944-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612797442562 - CNK-code: 2878726 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Nee

Fecha de autorización:

2011-09-19

Información para el usuario

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRIESENCE 40 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Triamcinolonacetonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TRIESENCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moeten u en uw
arts er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRIESENCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TRIESENCE is een suspensie die helpt de structuren in uw ogen
ZICHTBAARDER TE MAKEN TIJDENS UW
OOGOPERATIE. Dit geneesmiddel is UITSLUITEND VOOR DIAGNOSTISCH
GEBRUIK. Het wordt niet gebruikt om een
aandoening te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter. VERTEL HET UW ARTS als u denkt dat dit voor u van
toepassing is.
-
U heeft een actieve herpes simplex infectie in het oog
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
VERTEL HET UW ARTS VOORDAT U TRIESENCE TOEGEDIEND KRIJGT
-
Als u ooit EEN REACTIE OP TRIAMCINOLONACETONIDE heeft gehad. Dan kan
uw chirurg eventueel een
andere keuze maken.
-
Als u een verhoogde druk in het oog heeft
-
Als u suikerziekte (diabetes) heeft. Het risico op toename van de druk
in het oog en/of cataract
vorming (progressieve vertroebeling van de normale ooglens)
geïnduceerd door corticosteroïden, is
verhoogd bij diabetes patiënten.
-
Als u recent of momen

Ficha técnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRIESENCE 40 mg/ml suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met 1 ml suspensie voor injectie bevat 40 mg
triamcinolonacetonide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Witte suspensie
pH 6,2 – 7,9
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
TRIESENCE 40 mg/ml suspensie voor injectie, is geïndiceerd voor
visualisatie tijdens vitrectomie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen_
De aanbevolen dosis TRIESENCE 40 mg/ml suspensie voor injectie, is 1
tot 4 mg (25 tot 100 microliter
suspensie van 40 mg/ml) en wordt intravitreaal toegediend.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van TRIESENCE 40 mg/ml suspensie voor
injectie bij kinderen onder de 18
jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Lever- of nierfunctiestoornissen_
Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een verminderde
nierfunctie (glomerulaire
filtratiesnelheid minder dan 20 ml/min) of een verminderde
leverfunctie. TRIESENCE 40 mg/ml suspensie
voor injectie, wordt na de operatie uit het oog verwijderd.
Wijze van toediening
Intravitreaal gebruik
ER MOET EEN STRIKT ASEPTISCHE WERKWIJZE WORDEN TOEGEPAST. TRIESENCE 40
mg/ml suspensie voor injectie moet worden toegediend door een
gekwalificeerde oogarts die ervaring heeft
met intravitreale injecties onder aseptische omstandigheden.
Om het product te kunnen toedienen moet een 27 of 30 G x ½ inch naald
aan de luer adapter worden
vastgemaakt.
2
Vóór gebruik dient de injectieflacon 10 seconden krachtig te worden
geschud om een homogene suspensie te
verkrijgen. Voordat de suspensie in de spuit wordt opgetrokken, moet
deze worden gecontroleerd op
klontertjes of deeltjes (agglomeratie). Een geagglomereerd product
ontstaat door blootstelling aan
temperaturen onder het vriespunt en