País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TREPROSTINILO
AMOMED PHARMA GMBH
B01AC21
TREPROSTINILO
2,5 mg/ml inyectable perfusión 10 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TREPROSTINILO 2,5 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 10 ml
con receta
Treprostinilo
TRESUVI 2,5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml - 385682008 - 256281000140106 - 256321000140104
Autorizado
2020-01-09
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRESUVI 1 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG TRESUVI 2,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG TRESUVI 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG TRESUVI 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Treprostinilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tresuvi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresuvi 3. Cómo usar Tresuvi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tresuvi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRESUVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES TRESUVI El principio activo de Tresuvi es treprostinilo. El treprostinilo pertenece a un grupo de medicamentos cuya acción es similar a la de las prostaciclinas naturales. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas, que reducen la presión sanguínea relajando los vasos sanguíneos, de modo que estos se ensanchan y permiten, que la sangre circule más fácilmente. Las prostaciclinas también pueden impedir la coagulación de la sangre. PARA QUÉ SE UTILIZA TRESUVI Treprostinilo se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en pacientes con síntomas moderados. La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en que la presión de la sangre es demasiado elevada en los vasos sanguíneos que se encuentran entre el corazón y los pulmones. Esto, provoca dificultad para respirar, mareo, cansancio, desmayos, palpitaciones o latidos cardíacos Leer el documento completo
1 de 21 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tresuvi 2,5 mg/ml solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 2,5 mg de treprostinilo, como treprostinilo sódico. Cada vial de 10 ml de solución contiene 25 mg de treprostinilo, como treprostinilo sódico. Excipientes con efecto conocido: sodio: un máximo de 37,3 mg (1,62 mmol) por vial de 10 ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución isotónica transparente, incolora a amarillenta, sin partículas visibles, con un pH entre 6,0 y 7,2. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria para mejorar la tolerancia al ejercicio y los síntomas de la enfermedad en pacientes clasificados como clase funcional III de la New York Heart Association (NYHA). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Tresuvi se administra mediante perfusión subcutánea o intravenosa continua. Debido a los riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes, especialmente las infecciones sistémicas graves, se recomienda la administración subcutánea (no diluida), reservándose la administración intravenosa continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con perfusión subcutánea de treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera aceptable el nivel de riesgo que conlleva la vía intravenosa central. El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar. ADULTOS Inicio del tratamiento para pacientes sin tratamiento previo con prostaciclinas El tratamiento se iniciará bajo estrecha vigilancia médica, en un entorno médico con posibilidad de aplicar cuidados intensivos. 2 de 21 La velocidad de perfusión recomendada para el inicio del tratamiento es de 1,25 ng/kg/min. Si esta dosis inicial no se tolera bien, puede reducirse la velocidad de perfusión a 0, Leer el documento completo