TRESUVI 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TREPROSTINILO

Disponible desde:

AMOMED PHARMA GMBH

Código ATC:

B01AC21

Designación común internacional (DCI):

TREPROSTINILO

Dosis:

10 mg/ml inyectable perfusión 10 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

TREPROSTINILO 10 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 10 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Treprostinilo

Resumen del producto:

TRESUVI 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml - 385682008 - 256271000140108 - 256311000140108

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-01-09

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRESUVI 1 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
TRESUVI 2,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
TRESUVI 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
TRESUVI 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Treprostinilo
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
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tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tresuvi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresuvi
3.
Cómo usar Tresuvi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tresuvi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRESUVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TRESUVI
El principio activo de Tresuvi es treprostinilo.
El treprostinilo pertenece a un grupo de medicamentos cuya acción es
similar a la de las prostaciclinas
naturales. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas,
que reducen la presión sanguínea
relajando los vasos sanguíneos, de modo que estos se ensanchan y
permiten, que la sangre circule más
fácilmente. Las prostaciclinas también pueden impedir la
coagulación de la sangre.
PARA QUÉ SE UTILIZA TRESUVI
Treprostinilo se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar
(HAP) idiopática o hereditaria en pacientes
con síntomas moderados. La hipertensión arterial pulmonar es una
enfermedad en que la presión de la
sangre es demasiado elevada en los vasos sanguíneos que se encuentran
entre el corazón y los pulmones.
Esto, provoca dificultad para respirar, mareo, cansancio, desmayos,
palpitaciones o latidos cardíacos

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tresuvi 10 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 10 mg de treprostinilo, como treprostinilo sódico.
Cada vial de 10 ml de solución contiene 100 mg de treprostinilo, como
treprostinilo sódico.
Excipientes con efecto conocido: sodio: un máximo de 37,4 mg (1,63
mmol) por vial de 10 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución isotónica transparente, incolora a amarillenta, sin
partículas visibles, con un pH entre 6,0 y 7,2.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o
hereditaria para mejorar la tolerancia
al ejercicio y los síntomas de la enfermedad en pacientes
clasificados como clase funcional III de la New
York Heart Association (NYHA).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Tresuvi
se
administra
mediante
perfusión subcutánea o intravenosa
continua.
Debido
a
los
riesgos
asociados a los catéteres venosos centrales permanentes,
especialmente las infecciones sistémicas graves,
se recomienda la administración subcutánea (no diluida),
reservándose la administración intravenosa
continua únicamente para aquellos pacientes estabilizados con
perfusión subcutánea de treprostinilo pero
que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que se considera
aceptable el nivel de riesgo que conlleva la
vía intravenosa central.
El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con
experiencia en el tratamiento de la hipertensión
pulmonar.
ADULTOS
Inicio del tratamiento para pacientes sin tratamiento previo con
prostaciclinas
El tratamiento se iniciará bajo estrecha vigilancia médica, en un
entorno médico con posibilidad de aplicar
cuidados intensivos.
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La velocidad de perfusión recomendada para el inicio del tratamiento
es de 1,25 ng/kg/min. Si esta dosis
inicial no se tolera bien, puede reducirse la velocidad de perfusión
a 0,6