TREPROSTINILO DR REDDYS 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TREPROSTINILO

Disponible desde:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

Código ATC:

B01AC21

Designación común internacional (DCI):

TREPROSTINILO

Dosis:

1 mg/ml inyectable perfusión 20 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

TREPROSTINILO 1 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 20 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Treprostinilo

Resumen del producto:

TREPROSTINILO DR REDDYS 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml - 385682008 - 385683003 - 248091000140103

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-12-09

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TREPROSTINILO DR. REDDYS 1 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
TREPROSTINILO DR. REDDYS 2,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
TREPROSTINILO DR. REDDYS 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
TREPROSTINILO DR. REDDYS 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Treprostinilo
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Treprostinilo Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Treprostinilo Dr. Reddys
3.
Cómo usar Treprostinilo Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Treprostinilo Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TREPROSTINILO DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento es treprostinilo.
El treprostinilo pertenece a un grupo de medicamentos cuya acción es
similar a la de las prostaciclinas
naturales. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas
que reducen la tensión arterial
relajando los vasos sanguíneos, de modo que estos se ensanchan y
permiten que la sangre circule más
fácilmente. Las prostaciclinas también pueden impedir la
coagulación de la sangre.
PARA QUÉ SE UTILIZA TREPROSTINILO
Treprostinilo se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar
(HTAP) idiopática o hereditaria en
pacientes con síntomas moderados. La hipertensión arterial pulmonar
es una enfermedad en que la presión
de la sangre es demasiado elevada en los vasos sanguíneos que se
encuent

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Treprostinilo Dr. Reddys 1 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1 mg de treprostinilo en forma de
treprostinilo sódico.
Cada vial de 20 ml de solución contiene 20 mg de treprostinilo en
forma de treprostinilo sódico (sal de
sodio formada _in situ _durante la fabricación del producto
terminado).
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial de 20 ml de solución contiene 74,0 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión (vía subcutánea o intravenosa).
Aspecto: Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
Valor de pH: Entre 6,0 y 7,2.
Osmolalidad: Entre 255 y 305 mOsm/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o
hereditaria para mejorar la tolerancia
al ejercicio y los síntomas de la enfermedad en pacientes con la
clase funcional III de la New York Heart
Association (NYHA).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Treprostinilo Dr. Reddys se administra mediante perfusión subcutánea
o intravenosa continua. Debido a los
riesgos asociados a los catéteres venosos centrales permanentes,
especialmente las infecciones sistémicas
graves, se recomienda la forma de administración subcutánea (no
diluida), reservándose la administración
intravenosa
continua
únicamente
para
aquellos
pacientes
estabilizados
con
perfusión
subcutánea
de
treprostinilo pero que ya no toleran la vía subcutánea, y en los que
se considera aceptable el nivel de riesgo
que conlleva la vía intravenosa central.
El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con
experiencia en el tratamiento de la hipertensión
pulmonar.
Treprostinilo Dr. Reddys debe usarse sin diluir si se administra por
perfusión subcutánea continua; y debe
diluirse con agua para inyección estéril o con solución inyectable
de cloruro de sodio al 0,9% (p