Treprostinil Orpha-Devel 5 mg/ml Infusionslösung

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

TREPROSTINIL

Disponible desde:

Οrpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Código ATC:

B01AC21

Designación común internacional (DCI):

treprostinil

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

2021-01-28

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TREPROSTINIL ORPHA-DEVEL 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL ORPHA-DEVEL 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL ORPHA-DEVEL 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL ORPHA-DEVEL 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Treprostinil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Treprostinil Orpha-Devel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil Orpha-Devel
beachten?
3.
Wie ist Treprostinil Orpha-Devel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Treprostinil Orpha-Devel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TREPROSTINIL ORPHA-DEVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TREPROSTINIL ORPHA-DEVEL?
Der Wirkstoff von Treprostinil Orpha-Devel ist Treprostinil.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich
wirken wie die natürlich vorkommenden
Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den
Blutdruck senken, indem sie
entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so
das Blut leichter hindurchfließen kann.
Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken.
WOFÜR WIRD TREPROSTINIL ORPHA-DEVEL ANGEWENDET?
Treprostinil Orpha-Devel wird zur Behandlung einer idiopathischen oder
erblichen pulmonal-arteriellen
Hypertonie (PAH) bei

Ficha técnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Treprostinil Orpha-Devel 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Treprostinil als
Treprostinil-Natrium.
Jede 10-ml-Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 50 mg
Treprostinil als Treprostinil-Natrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium: 39,1 mg (1,70 mmol) pro 10-ml-Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe isotonische Lösung, frei von
sichtbaren Partikeln, pH-Wert zwischen 6,0
und 7,2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
von
idiopathischer
oder
hereditärer
pulmonal-arterieller
Hypertonie
(PAH)
zur
Verbesserung
der
Belastbarkeit
und
zur
Milderung
der
Krankheitssymptome
bei
Patienten
mit
Erkrankungen der Funktionsklasse III gemäß New York Heart
Association (NYHA).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Treprostinil
Orpha-Devel
wird
mittels
subkutaner
oder
intravenöser
Dauerinfusion
angewendet.
Aufgrund
der
Risiken
im
Zusammenhang
mit
chronischen
zentralen
Venenverweilkathetern,
einschließlich schwerer Infektionen des Blutkreislaufs, ist die
subkutane Infusion (unverdünnt) die
bevorzugte Art der Anwendung und eine intravenöse Dauerinfusion
sollte den Patienten vorbehalten
bleiben, die mit subkutaner Treprostinil-Infusion stabilisiert wurden
und die gegenüber dem subkutanen
Verabreichungsweg eine Unverträglichkeit entwickelt haben und bei
denen diese Risiken für akzeptabel
erachtet werden.
Die Behandlung ist nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer
pulmonalen Hypertonie erfahren
sind, einzuleiten und zu kontrollieren.
BEI ERWACHSENEN
Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie
Die Behandlung ist unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle an einem
Ort einzuleiten, an dem eine
intensivmedizinische Betreuung möglich ist.
2
Die empfohlene initiale Infusionsrate b