TRAYENTA® DUO 2.5 mg500 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Linagliptina; Clorhidrato de metformina

Disponible desde:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Código ATC:

A10BD

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de metformina,Linagliptina

Dosis:

2,5 mg; 500 mg

formulario farmacéutico:

Tableta recubierta

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.; Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V.

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 tabletas recubiertas.; Estuche por 3 blísteres de PVC/PCTFE/AL con 10 tabletas recubiertas cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC/PCTFE/AL con 10 tabletas recubiertas cada uno; Estuche por 1 frasco de PEAD con 180 tabletas recubiertas; Estuche por 1 blíster de PVC/PCTFE/AL con 7 tabletas recubiertas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2014-03-25

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TRAYENTA® DUO 2,5 mg/ 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 6 blísteres de PVC/PCTFE/AL
con 10 tabletas recubiertas cada uno.
Estuche por un frasco de PEAD con 60, 180 tabletas recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,
Ciudad de México, México.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,
Ingelheim, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-038-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de marzo de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Linagliptina
Clorhidrato de metformina
2,5 mg
500,0 mg
Propilenglicol
0,600 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Blíster: 18 meses
Frasco: 36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
TRAYENTA® DUO está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2
como tratamiento
asociado a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico:
En pacientes no controlados adecuadamente solo con sus dosis máxima
tolerada de
metformina.
En combinación con otros medicamentos para el tramineto de la
diabetes, incluida la
insulina,
en
pacientes
no
controlados
adecuadamente
con
metformina
y
con
estos
medicamentos.
En pacientes que ya se estén tratando con la combinación de
linagliptina y metformina en
tabletas separadas.
(Ver las secciones Advertencias y Precauciones, Interacciones y
Farmacodinamia para
consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica,
cetoacidosis diabética).
Pre-coma diabético.
Insuficiencia renal grave (TFG < 30 mL/min).
Procesos agudos que puedan alterar la función renal, como por
ejemplo: deshidratación,
infección grave, shock.
Enfermedad
que
pueda
producir
hipoxia
tisular
(especialmente