Travoprost/Timolol CF 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml ; TRAVOPROST 0,04 mg/ml

Disponible desde:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

Código ATC:

S01ED51

Designación común internacional (DCI):

TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml ; TRAVOPROST 0,04 mg/ml

formulario farmacéutico:

Oogdruppels, oplossing

Composición:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; BOORZUUR (E 284) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD, BENZALKONIUMCHLORIDE ; BOORZUUR (E 284) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE,

Vía de administración:

Oculair gebruik

Área terapéutica:

Timolol, Combinations

Resumen del producto:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; BOORZUUR (E 284); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE;

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_TRAVOPROST/TIMOLOL CF 40 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML _
_oogdruppels, oplossing_
_DK/H/2636/001 _
_RVG 119307_
travoprost + timololmaleaat
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 9
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-08
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 4.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAVOPROST/TIMOLOL CF 40 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
travoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Travoprost/Timolol CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAVOPROST/TIMOLOL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een combinatie van twee werkzame stoffen (travoprost en
timolol). Travoprost is een
prostaglandine-analoog. Het werkt door de afvoer van waterige
vloeistof uit het oog te verhogen.
Hierdoor wordt de druk in het oog verlaagd. Timolol is een
bètablokker die de productie van oogvocht
vermindert. De twee stoffen werken samen om de oogdruk te verlagen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in
het oog bij volwassenen, inclusief
ouderen. Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt
genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDD

Ficha técnica

Centrafarm B.VThe Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_TRAVOPROST/TIMOLOL CF 40 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML _
_oogdruppels, oplossing_
_DK/H/2636/001 _
_RVG 119307_
travoprost + timololmaleaat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 14
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-08
AUTHORISATION
CM
MvdA
REV. 7.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Travoprost/Timolol CF 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als
timololmaleaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Iedere ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride en 5 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat 40 (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Heldere, kleurloze, waterige oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes.
pH: 5,5 – 7,0
Osmolaliteit: 252 – 308 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Travoprost/Timolol CF is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
voor verlaging van de intra-oculaire
druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire
hypertensie die onvoldoende reageren
op topische bètablokkers of prostaglandine-analogen (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen
De dosering is één druppel Travoprost/Timolol CF eenmaal daags, ’s
morgens of ’s avonds, in de
conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). Het moet iedere
dag op hetzelfde tijdstip worden
toegediend.
Als een dosering wordt vergeten, wordt de behandeling volgens schema
voortgezet met de volgende
dosering. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan één druppel
in het (de) aangedane oog (ogen).
Bijzondere patiëntengroepen
Lever- en nierinsufficiëntie
Centrafarm B.VThe Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_TRAVOPROST/TIMOLOL CF 40 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML _
_o