Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Dikaliumclorazepat

Disponible desde:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

Código ATC:

N05BA05

Designación común internacional (DCI):

Dikaliumclorazepat

formulario farmacéutico:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composición:

Teil 1 - Pulver; Dikaliumclorazepat (04729) 50 Milligramm

Vía de administración:

Information nicht vorhanden

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

1993-04-06

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRANXILIUM
® INJIZIERBAR 50 MG/2,5 ML
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
_Wirkstoff: Dikaliumclorazepat _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5
ml beachten?
3.
Wie ist Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TRANXILIUM INJIZIERBAR 50 MG/2,5 ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml ist ein Mittel zur Behandlung von
Angst-, Erregungs- und
Spannungszuständen. Der Wirkstoff Dikaliumclorazepat ist ein
Benzodiazepin.
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml wird angewendet
Zur
symptomatischen
Behandlung
akuter
oder
chronischer
Spannungs-,
Erregungs-
und
Angstzustände.
Zur Vorbehandlung (Prämedikation) vor diagnostischen oder operativen
Eingriffen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRANXILIUM INJIZIERBAR 50
MG/2,5 ML BEACHTEN?
TRANXILIUM INJIZIERBAR 50 MG/2,5 ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Dikaliumclorazepat sowie andere
Benzodiazepine oder einen der in
Abschnitt

Ficha técnica

Tranxilium
®
Injizierbar 50 mg/2,5 ml
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml:
1 Durchstechflasche mit 70 mg Pulver enthält 50 mg
Dikaliumclorazepat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Kalium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung akuter oder chronischer Angst-,
Spannungs- und Erregungszustände.
Zur Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Darreichungsform, die Dosierung und Dauer der Anwendung richten
sich nach der individuellen
Reaktionslage sowie der Art und Schwere der Erkrankung. Hierbei gilt
der Grundsatz, die Dosis so
gering wie möglich und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich
zu halten.
Dikaliumclorazepat
eignet
sich
zur
akuten
klinischen
Intervention
bei
hochgradigen
Spannungs-,
Erregungs- und Angstzuständen sowie zur parenteralen Gabe als
Prämedikation vor diagnostischen oder
operativen Eingriffen.
Dosierung bei Erwachsenen:
Als Einmaldosis werden 50–100 mg Dikaliumclorazepat gegeben
(entsprechend dem Inhalt von 1–2
Durchstechflaschen Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml nach
Auflösen). Je nach Bedarf kann diese
Gabe
nach
2 Stunden
maximal
zwei
Mal
wiederholt
werden
(maximale
Tagesdosis
300 mg).
Bei
Behandlung des Delirium tremens können einzelne Patienten höhere
Tagesdosen als 300 mg benötigen.
Dosierung zur Prämedikation vor diagnostischen oder operativen
Eingriffen:
Erwachsene erhalten als Einzeldosis 20
−
50 mg Dikaliumclorazepat.
Kinder
und
Jugendliche
erhalten
als
Einzeldosis
je
nach
Alter
und
Körpergewicht
0,3
−
1,25 mg
Dikaliumclorazepat/kg Körpergewicht.
Tranxilium
®
Injizierbar 5