TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CLORAZEPATO DIPOTASIO

Disponible desde:

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Código ATC:

N05BA05

Designación común internacional (DCI):

CLORAZEPATO DIPOTASIO

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

CLORAZEPATO DIPOTASIO 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

50 viales + 50 ampollas de disolvente;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Clorazepato de potasio

Resumen del producto:

TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 50 viales + 50 ampollas de disolvente - 371349001 - 11931000140107 - 11951000140104; TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 04/03/2016 Comercializado Problemas de suministro - TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Revocado 04/03/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1973-07-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRANXILIUM 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
_CLORAZEPATO DE DIPOTASIO _
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Tranxilium y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tranxilium
3.
Cómo usar Tranxilium
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tranxilium
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRANXILIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tranxilium es un medicamento que pertenece al grupo de los
tranquilizantes, ansiolíticos, derivados de las
benzodiazepinas.
Está indicado en situaciones que requieren una disminución de la
agitación, inquietud o de la sensación de
aprehensión (ansiolisis) y/o una sedación de urgencia:

Estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psiconeurosis
(enfermedades psiquiátricas que cursan
con ansiedad).

Alcoholismo y curas de desintoxicación etílica o de otras drogas.

Anestesia y reanimación médico-quirúrgica.

Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e
intervenciones quirúrgicas de todo tipo.

Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis.

Infarto de miocardio, crisis asmáticas.

Durante la preparación y el desarrollo del parto.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TRANXILIUM
Antes de usar este medicamento, debe estar seguro de que podrá dormir
ininterrumpidamente durante 7-8
horas.
En caso de levantarse por la noche,

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tranxilium
20 mg polvo y disolvente para solución
inyectable
Tranxilium 5
0 mg polvo y disolvente para solución
inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Tranxilium 20 contiene 20 mg de clorazepato de dipotasio
(polvo liofilizado)
Cada vial de Tranxilium 50 contiene 50 mg de clorazepato de dipotasio
(polvo liofilizado)
Cada ampolla de disolvente Tranxilium 20 contiene 2 ml de disolvente
específico tamponado
Cada ampolla de disolvente Tranxilium 50 contiene 2,5 ml de disolvente
específico tamponado
Excipientes con efecto conocido:
Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable:
contiene 16,94 mg de potasio por envase
(vial y disolvente)
Tranxilium 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable:
contiene 19,04 mg de potasio por envase
(vial más disolvente).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución
inyectable.
Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable: el vial
de vidrio color ámbar contiene un
polvo blanco a blanco amarillento. La ampolla del disolvente contiene
una solución incolora y transparente.
Tranxilium 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable: el vial
de vidrio color ámbar contiene un
polvo blanco a blanco amarillento. La ampolla del disolvente contiene
una solución incolora y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tranxilium 20 mg y 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
están indicados en situaciones
que requieren una ansiolisis y/o una sedación de urgencia:

Estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psiconeurosis.

Alcoholismo y curas de desintoxicación etílica o de otras drogas.

Anestesia y reanimación médico-quirúrgica.

Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e
intervenciones quirúrgicas de todo
tipo.

Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis.

Infarto de miocardio, cri