Tranquigel 35 mg/g Perorální gel

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes activos:

Acepromazin

Disponible desde:

Le Vet Beheer, B.V.

Código ATC:

QN05AA

Designación común internacional (DCI):

Acepromazine (Acepromazinum)

formulario farmacéutico:

Perorální gel

Grupo terapéutico:

psi, koně

Área terapéutica:

Fenothiaziny s alifatickým side-chain

Resumen del producto:

Kódy balení: 9906311 - 1 x 3 g - stříkačka

Fecha de autorización:

2018-01-19

Información para el usuario

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Tranquigel 35 mg/g perorální gel pro psy a koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tranquigel 35 mg/g perorální gel pro psy a koně
Acepromazinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 gram obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Acepromazinum (jako acepromazini maleas)
35,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
1,04 mg
Propylparaben
0,104 mg
Čirý viskózní gel žlutooranžové barvy.
4.
INDIKACE
Sedace u psů a koní
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě hypotenze, posttraumatického šoku nebo
hypovolemie.
Nepoužívat u zvířat ve stavu těžkého emocionálního
vzrušení.
Nepoužívat u zvířat trpících hypotermií.
Nepoužívat u zvířat s hematologickými poruchami/koagulopatií
nebo anémií.
Nepoužívat u zvířat se srdečním nebo plicním selháním.
Nepoužívat u zvířat s epilepsií.
Nepoužívat u novorozených zvířat.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Psi
Hypotenze (nízký krevní tlak), tachykardie (zvýšená srdeční
frekvence), zvýšení dechové frekvence,
arytmie (nepravidelný srdeční rytmus), mióza (zúžení zornice),
lakrimace (slzení) a ataxie (porucha
hybnosti). Mohou se objevit protichůdné klinické příznaky
agresivity a celková stimulace CNS.
Koně
Vzhledem k tomu, že acepromazin snižuje tonus sympatického
nervového systému, po podání se může
objevit přechodný pokles krevního tlaku.
Inhibice regulace teploty.
V hemogramu (výsledky krevního testu) jsou možné následující
reverzibilní změny:
- přechodné snížení počtu e

Ficha técnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tranquigel 35 mg/g perorální gel pro psy a koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Acepromazinum (jako acepromazini maleas)
35,0 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218) 1,04 mg
Propylparaben 0,104 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální gel.
Čirý viskózní gel žlutooranžové barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Sedace u psů a koní
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě hypotenze, posttraumatického šoku nebo
hypovolemie.
Nepoužívat u zvířat ve stavu těžkého emocionálního
vzrušení.
Nepoužívat u zvířat trpících hypotermií.
Nepoužívat u zvířat s hematologickými poruchami/koagulopatií
nebo anémií.
Nepoužívat u zvířat se srdečním nebo plicním selháním.
Nepoužívat u zvířat s epilepsií.
Nepoužívat u novorozených zvířat.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Psi
Nejsou
Koně
Sedace trvá přibližně šest hodin, avšak skutečný čas a
hloubka sedace jsou velmi závislé na stavu
jednotlivých zvířat.
Zvýšení dávky nad doporučenou dávku má za následek
prodloužené působení a nežádoucí účinky,
avšak bez větší sedace.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Tento veterinární léčivý přípravek je třeba užívat s
opatrností a použít nižší dávky u zvířat s
onemocněním jater nebo u oslabených zvířat.
Acepromazin má zanedbatelné analgetické účinky. Při manipulaci
se sedovanými zvířaty nelze
provádět bolestivé zákroky, pokud nejsou ošetřena vhodnými
analgetiky.
Po podání tohoto veterinárního léčivého přípravku by měla
být zvířata držena na klidném místě
a pokud