Tramal 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pudelē ar pilinātāju

País: Letonia

Idioma: letón

Fuente: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes activos:

Tramadola hidrohlorīds

Disponible desde:

Stada Arzneimittel AG, Germany

Código ATC:

N02AX02

Designación común internacional (DCI):

Tramadoli hydrochloridum

Dosis:

100 mg/ml

formulario farmacéutico:

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

tipo de receta:

Pr.III

Fabricado por:

Stada Arzneimittel AG, Germany

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Estado de Autorización:

Uz neierobežotu laiku

Información para el usuario

SASKAŅOTS ZVA 13-07-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Tramal 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pudelē
ar pilinātāju
Tramadoli hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Tramal pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums un kādam
nolūkam tos lieto
2.
Kas jāzina pirms Tramal pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīduma
lietošanas
3.
Kā lietot Tramal pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu
pudelē ar pilinātāju
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tramal pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu
pudelē ar pilinātāju
6.
Iepakojuma saturs un cita sīkāka informācija
1. Kas ir Tramal pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums un
kādam nolūkam tos lieto
Tramadols – Tramal pilienu aktīvā viela – ir analgētisks (jeb
pretsāpju) līdzeklis, kas pieder opioīdu
grupai, kas darbojas uz centrālo nervu sistēmu. Tas atvieglo sāpes,
ietekmējot specifiskas nervu šūnas
muguras un galvas smadzenēs.
Tramal pilieni tiek lietoti vidēji stipru un stipru sāpju
ārstēšanai.
2. Kas jāzina pirms Tramal pilienu iekšķīgai lietošanai,
šķīduma lietošanas
Nelietojiet Tramal pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu
šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tramadolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja ir akūta saindēšanās ar alkoholu, miega līdzekļiem,
pretsāpju

Ficha técnica

SASKAŅOTS ZVA 13-07-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tramal 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pudelē
ar pilinātāju
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: tramadola hidrohlorīds (Tramadoli hydrochloridum).
40 pilieni (atbilst 1 ml) satur 100 mg tramadola hidrohlorīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma satur 200 mg
saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu) un 1
mg makrogolglicerīna hidroksistearāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pudelē ar pilinātāju.
Dzidrs, viegli viskozs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Vidēji stipru un stipru sāpju mazināšanai.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Tramal 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums pudelē
ar pilinātāju
Devas
Deva jāpielāgo atbilstoši sāpju intensitātei un pacienta
individuālajam jutīgumam. Parasti jāizvēlas
mazākā pret sāpēm efektīvā deva. Kopējā dienas deva nedrīkst
pārsniegt 400 mg tramadola
hidrohlorīda, izņemot īpašu klīnisku apstākļu gadījumā.
Ja nav parakstīts citādi, Tramal jālieto tā, kā norādīts
tālāk.
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
50 – 100 mg tramadola hidrohlorīda ik pēc 4 – 6 stundām
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija (bērni no 1 gada vecuma)
Reizes deva: 1 – 2 mg/kg ķermeņa masas.
Dienas deva nedrīkst pārsniegt mazāko no sekojošajām devām – 8
mg/kg ķermeņa masas vai 400 mg
tramadola hidrohlorīda (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ieteikumi par dozēšanu bērniem no 1 gada vecuma atbilstoši
ķermeņa masai:
Aptuvenais
vecums
Ķermeņa masa
Pilienu skaits vienreizējai lietošanai (1-2 mg/kg)
1 gads
10 kg
4-8
3 gadi
15 kg
6-12
99-0528/IA/023
SASKAŅOTS ZVA 13-07-2021
6 gadi
20 kg
8-16
9 gadi
30 kg
12-24
11 gadi
45 kg
18-36
Gados vecāki pacienti
Pacientiem līdz 75 gadu vecumam, kuriem aknu vai nieru mazspēja
klīni