TRAMADOL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de tramadol

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Código ATC:

N02AX02

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de tramadol

Dosis:

100 mg/2 mL

formulario farmacéutico:

Inyección IM, IV, SC e infusión IV

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Resumen del producto:

Estuche por 3, 5, 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2006-08-21

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TRAMADOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, SC, IV e Infusión IV
FORTALEZA:
100 mg/ 2 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio
incoloro con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-06-127-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de agosto de 2006.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de tramadol
100,0 mg
Nitrógeno
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento
de
dolores
moderados
a
severos,
de
origen
agudo
o
crónico
(fracturas,
luxacio
nes, infarto agudo del miocardio, cáncer, etc.).
También puede utilizarse como
analgésico
preoperatorio, como complemento de anestesia
quirúrgica, en el postoperatorio
y
procedimientos de exploración diagnósticas
dolorosas.
CONTRAINDICACIONES:
No debe administrarse en caso de conocida hipersensibilidad al
tramadol o a los
componentes de la fórmula.
En intoxicación con alcohol, somníferos, analgésicos
y psicofármacos.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo: C. se ha demostrado teratogenicidad en
animales, se carecen
de estudios adecuados en humanos. Con el uso prolongado, se produce
dependencia materna
y
síndrome
de
abstinencia
neonatal
(irritabilidad,
llanto
excesivo,
bostezos,
estornudos,
aumento
de
la
frecuencia
respiratoria,
temblores,
hiperreflexia,
fiebre,
vómitos,
incremento de las heces y diarrea). El uso de este medicamento durante
el embarazo
solo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más
seguras y cuando
los beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
Trabajo de parto y parto: no se debe administrar a menos que
beneficios superen los
riesgos. El uso crónico determina la dependencia física y síntomas
de retirada pospa