TRACLEER 62,5 mg

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

BOSENTAN 62,500 mg En forma de Mono hidrato de Bosentan (1) 64,541 mg (1)

Disponible desde:

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV [BE] BELGIUM

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: BOSENTAN 62,500 mg En forma de Mono hidrato de Bosentan (1) 64,541 mg (1)

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA x FRASCO x 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

PATHEON INC.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS REDONDOS, CILINDRICOS, BICONVEXOS GRABADOS EN RELIEVE 62,5 DE COLOR BLANCO ANARANJADO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C; Datos modificacion: 2020-03-06 16:26:25 -> ACTUALIZACION INSERTO 2011-05-25 16:26:25 -> EMISION POR AMPLIACION DEL PERIODO UTIL. 2020-11-04 16:26:25 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: INCLUSION DE CENTRO DE DISTRIBUCION: JANSSEN PHARMACEUTICA NV 2021-12-07 16:26:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE ACTELION PHARMACEUTICALS LTD A JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV. NOTIFICACION NMED18: ACTUALIZACION DE ETIQUETA SECUNDARIA Y ETIQUETA PRIMARIA PARA REFLEJAR EL CAMBIO DE TITULAR DE ACTELION PHARMACEUTICALS LTD A JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV. NMED18: ACTUALIZACION DE PROSPECTO PARA REFLEJAR EL CAMBIO DE TITULAR DE ACTELION PHARMACEUTICALS LTD A JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV. 2019-03-16 16:26:25 -> EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ADICIÓN DE ACTELION PHARMACEUTICALS LTD COMO SITIO ALTERNATIVO PARA REALIZAR ENSAYOS DE ESTABILIDAD. 2018-12-13 16:26:25 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACION SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300212290000000000 A: 300490290000000000 CORRECION DE TIPEO EN DIRECCIÓN DEL TITULAR: DEBE DECIR: GEWERBESTRASSE 16 CORRECCION DE TIPEO EN CIUDAD DEL TITULAR: DEBE DECIR: ALLSCHWIL CORRECCION DE TIPEO EN DIRECCIÓN DEL LABORATORIO CON LICENCIA BAJO EL CUAL SE FABRICA: DEBE DECIR: GEWERBESTRASSE 16 CORRECION DE TIPEO EN DIRECCIÓN DE LABORATORIO FABRICANTE: DEBE DECIR: 2100 SYNTEX COURT CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910678201800000941P 2018-11-20 16:26:25 -> EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO POR CAMBIO DE SOLICITANTE - ETIQUETAS DEL PRODUCTO A AGOTAR CONTIENE INFORMACIÓN DEL SOLICITANTE ANTERIOR (BIOTOSCANA) 2018-10-20 16:26:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE SOLICITANTE Y RESPONSABLE TÉCNICO (CAMBIO DE SOLICITANTE DE BIOTOSCANA ECUADOR S.A. A JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A.) ELIMINACIÓN DE VIA DE IMPORTACIÓN ACTUALIZACION DE PARTIDA ARANCELARIA ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS, INTERNAS Y PROSPECTO POR CAMBIO DE SOLICITANTE (ACTUALIZACIÓN: ELIMINACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL SOLICITANTE ANTERIOR BIOTOSCANA POR EL NUEVO SOLICITANTE JOHNSON & JOHNSON. 2017-06-15 16:26:25 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS 2021-02-12 16:26:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN DEL CENTRO DE DISTRIBUCIÓN: JANSSEN PHARMACEUTICA NV EN DATO DE IMPORTACIÓN POR OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS (NMED02) 2017-01-23 16:26:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: (1) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE: INCLUSIÓN DE RECOMENDACIONES SOBRE ?FERTILIDAD? Y ?EN NIÑOS Y ADOLESCENTES?. (2) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO: INCLUSIÓN DE RECOMENDACIONES SOBRE ?FERTILIDAD?, ?ESTUDIOS NO CONTROLADOS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS?, ESTUDIOS DE ?ESCLEROSIS SISTÉMICA CON ENFERMEDAD DE ULCERACIÓN DIGITAL ACTIVA?. 2011-11-10 16:26:25 -> EMISION POR RECTIFICACION DE LA FORMA FARMACEUTICA EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO Y EN EL ENUNCIADO DE LA FORMULA DE COMPOSICION. 2015-08-17 16:26:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS PRIMARIA, SECUNDARIA E INSERTO 2) ASIGNACIÓN DEL CÓDIGO ÚNICO DE MEDICAMENTOS (CUM) 2020-01-17 16:26:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2011-09-12 16:26:25 -> EMISION POR RECTIFICACION EN EL NOMBRE DE LA COMPAÑÍA DEL TITULAR Y MODIFICACION EN LA DESCRIPCION DE LA FORMA FARMACEUTICA. 2020-01-17 16:26:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRINCIPIO ACTIVO 2019-06-06 16:26:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACION ETIQUETA INTERNA: ELIMINACION CODIGO DE BARRAS 2019-04-26 16:26:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR CORRECCIÓN DE TIPEO POR PARTE DEL USUARIO, EN CUANTO A LA FECHA DE ELABORACIÓN DE LOS LOTES NP013P0404 DE FEB-2014 A MARZO-2014 Y NP015P0603 DE FEB-2015 A MARZO-2015 DECLARADO PARA AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS EN LA SOLICITUD 16910678201800000870P 2012-10-29 16:26:25 -> EMISION POR CAMBIO DE VIA DE IMPORTACION. 2022-10-30 15:22:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE VERSIÓN CHE JUNIO 2018 A CHE OCTUBRE 2021 ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN CHE JUNIO 2018 A CHE OCTUBRE 2021 2019-04-26 16:26:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR CORRECCIÓN DE TIPEO EN AGOTAMIENTO DE STOCK. 2021-12-15 16:26:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIÓN DE ERROR TIPOGRÁFICO DEL REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE DECLARADO DE: KARINA LOZA A: MONRROY BARROS ZOILA MARINA; Periodo vida util producto en meses: 60

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2010-11-12