TRABECTEDINA TEVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TRABECTEDINA

Disponible desde:

TEVA B.V.

Código ATC:

L01CX01

Designación común internacional (DCI):

TRABECTEDINA

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

TRABECTEDINA 1 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Trabectedina

Resumen del producto:

TRABECTEDINA TEVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 432214004 - 46191000140108 - 46221000140100

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-04-22

Información para el usuario

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRABECTEDINA TEVA 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG_ _
TRABECTEDINA TEVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG_ _
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trabectedina Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Trabectedina Teva
3.
Cómo usar Trabectedina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Trabectedina Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRABECTEDINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento tiene como principio activo trabectedina. Este
medicamento es un medicamento
anticanceroso que funciona impidiendo la multiplicación de las
células tumorales.
Este medicamento se usa para el tratamiento de pacientes con sarcoma
de los tejidos blandos en estado
avanzado, cuando el tratamiento anterior con otros medicamentos no
haya tenido efecto o cuando los
pacientes no puedan utilizar otros medicamentos. El sarcoma de los
tejidos blandos es una neoplasia
maligna que se inicia en algún lugar de los tejidos blandos, como los
músculos, la grasa u otros tejidos (por
ejemplo, los cartílagos o los vasos sanguíneos).
Este medicamento en combinación con doxorubicina liposomal pegilada
(DLP, otro medicamento
antitumoral) se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de
ovario que hayan sufrido una recaída
después de al menos 1 tratamiento previo y que no sean resistentes a
los medicamentos anticancerosos que
contienen compuestos de platino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TRABECTEDINA TEVA
NO USE TRABECTEDINA TEVA
-
si es alérgico a la t

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trabectedina Teva 0,25 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Trabectedina Teva 1 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TRABECTEDINA TEVA 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina.
Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de polvo contiene 4,65 mg de potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
TRABECTEDINA TEVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de polvo contiene 18,59 mg de potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con sarcoma de tejidos blandos en
estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con
antraciclinas e ifosfamida, o bien que no
sean candidatos a recibir dichos productos. La eficacia se basa
fundamentalmente en datos de pacientes con
liposarcoma y leiomiosarcoma.
Trabectedina en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP)
está indicado en el tratamiento
de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Trabectedina debe administrarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el uso de
quimioterapia. Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados o a
otros profesionales sanitarios
especializados en la administración de agentes citotóxicos.
Posología
Para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, la dosis
recomendada es de 1,5 mg/m