TRABECTEDINA EVER PHARMA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TRABECTEDINA

Disponible desde:

EVER VALINJECT GMBH

Código ATC:

L01CX01

Designación común internacional (DCI):

TRABECTEDINA

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

TRABECTEDINA 1 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Trabectedina

Resumen del producto:

TRABECTEDINA EVER PHARMA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial - 432214004 - 46191000140108 - 46221000140100

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2023-06-13

Información para el usuario

1 de 12
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRABECTEDINA EVER PHARMA 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
TRABECTEDINA EVER PHARMA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trabectedina EVER Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Trabectedina EVER Pharma
3.
Cómo usar Trabectedina EVER Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trabectedina EVER Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRABECTEDINA EVER PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trabectedina EVER Pharma tiene como principio activo trabectedina.
Trabectedina EVER
Pharma es un medicamento anticanceroso que funciona impidiendo la
multiplicación de las
células tumorales.
Trabectedina se usa para el tratamiento de pacientes con sarcoma de
los tejidos blandos en estado
avanzado, cuando el tratamiento anterior con otros medicamentos no
haya tenido efecto o cuando los
pacientes no puedan utilizar otros medicamentos. El sarcoma de los
tejidos blandos es una neoplasia
maligna que se inicia en algún lugar de los tejidos blandos, como los
músculos, la grasa u otros
tejidos (por ejemplo, los cartílagos o los vasos sanguíneos).
Trabectedina en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP,
otro medicamento
antitumoral) se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de
ovario que hayan sufrido una
recaída después de al menos 1 tratamiento previo y que no sean
resistentes a los medicamentos
anticancerosos que contienen compuestos de platino.
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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TRABEC

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG.
Trabectedina EVER Pharma 1 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG..
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TRABECTEDINA EVER PHARMA 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA
PERFUSIÓN EFG.
Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina.
Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
TRABECTEDINA EVER PHARMA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG.
Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo blanco o
blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trabectedina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con sarcoma de tejidos blandos
en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con
antraciclinas e ifosfamida, o bien
que no sean candidatos a recibir dichos productos. La eficacia se basa
fundamentalmente en datos
de pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma.
Trabectedina en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP)
está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al
platino.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Trabectedina debe administrarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el uso de
quimioterapia. Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados o a
otros profesionales sanitarios
especializados en la administración de agentes citotóxicos.
Posología
Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis
recomendada es de 1,5 mg/m
2
de
superficie corporal, administrados mediante perfusión intravenosa
durante un periodo de 24 horas, con
un intervalo de tres semanas entre ciclos.
Para e