Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

TRABECTEDIN

Disponible desde:

STADA Arzneimittel GmbH

Código ATC:

L01CX01

Designación común internacional (DCI):

TRABECTEDIN

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

2023-11-27

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRABECTEDIN STADA 0,25 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT
ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
TRABECTEDIN STADA 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT
ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Trabectedin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trabectedin STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trabectedin STADA beachten?
3.
Wie ist Trabectedin STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trabectedin STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST TRABECTEDIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trabectedin
STADA
enthält
den Wirkstoff Trabectedin. Trabectedin
ist
ein
Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert.
Trabectedin STADA wird angewandt für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel
sich als
wirkungslos erwiesen haben oder wenn die Patienten diese nicht
erhalten
können. Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die
zunächst in
Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z.
B. Knorpel oder Gefäßen) auftritt.
Trabectedin STADA in Kombination mit pegyliertem liposomalen
Doxorubicin
(PLD: ein weiteres Medikament zur Behandlung von Krebs) wird
angewendet
für die Behandlung von Patientinnen mit einer Krebserkrankung der
Eierstöcke
(Ovarialkarzinom), die nach mindestens 1 vorausgegangenen Therapie
erneut
aufgetreten
ist
und
deren
Erkrankung
gegenüber
Chemotherapeutika,
d

Ficha técnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung.
Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Trabectedin STADA 0,25 mg
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin.
Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 4 mg Natrium.
Trabectedin STADA 1 mg
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 16 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
Der pH-Wert nach
Rekonstitution beträgt 3,8 – 4,4.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Trabectedin STADA wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des
fortgeschrittenen
Weichteilsarkoms
nach
Versagen
von
Anthrazyklinen
und
Ifosfamid bzw. bei Patienten, bei denen sich die Anwendung dieser
Mittel nicht
eignet.
Die
Wirksamkeitsdaten
basieren
vorwiegend
auf
Patienten
mit
Liposarkom und Leiomyosarkom.
Trabectedin STADA in Kombination mit pegyliertem liposomalem
Doxorubicin
(PLD) wird angewendet bei Patientinnen zur Behandlung eines
platinsensiblen
Ovarialkarzinomrezidivs.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Trabectedin STADA muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Chemotherapien erfahrenen Arztes angewendet werden. Sein Einsatz
sollte auf
qualifizierte
Onkologen
oder
sonstige
auf
die
Gabe
von
zytotoxischen
Substanzen spezialisierte medizinische Fachkreise beschränkt bleiben.
Dosierung
Für die Behandlung des Weichteilsarkoms beträgt die empfohlene Dosis
1,5
mg/m
2
Körperoberfläche, gegeben als intravenös