TORASEPTOL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

AZITROMICINA DIHIDRATO

Disponible desde:

WARNER CHILCOTT IBERIA, S.L.U

Código ATC:

J01FA10

Designación común internacional (DCI):

AZITROMYCIN DIHYDRATE

Dosis:

200 mg/5 ml

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

Composición:

AZITROMICINA DIHIDRATO 40 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Azitromicina

Resumen del producto:

TORASEPTOL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 15 ml Revocado 08/11/2016 No Comercializado - TORASEPTOL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 1 frasco de 30 ml Revocado 08/11/2016 No Comercializado - TORASEPTOL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 20 frascos de 15 ml Revocado 08/11/2016 No Comercializado - TORASEPTOL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO, 20 frascos de 30 ml Revocado 08/11/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
_ _
En este prospecto:
1.
Qué es TORASEPTOL 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco y
para qué se utiliza
2.
Antes de tomar TORASEPTOL
200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
3.
Cómo tomar TORASEPTOL 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en
frasco
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TORASEPTOL
200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
TORASEPTOL 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN FRASCO
AZITROMICINA
Toraseptol 200 mg5ml susp PR07 Nov09.doc
El
principio
activo
es
azitromicina.
Cada
5
ml
de
suspensión
reconstituida
contiene
200
mg
de
azitromicina.
Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa, fosfato trisódico
(anhidro), hidroxipropilcelulosa,
goma xantán, aroma plátano, aroma fresa.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
TITULAR: RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
WARNER CHILCOTT IBERIA, S.L.U
Laboratorios Lesvi, S.L.
Vía Augusta, 59. Oficina 403
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPÍ
08006
(Barcelona)- España
(Barcelona)
REPRESENTANTE LOCAL:
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108, Alcobendas (Madrid)-España
1.
QUÉ ES TORASEPTOL 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN FRASCO Y
PARA QUÉ SE
UTILIZA
TORASEPTOL
200 mg/5 ml es un polvo para suspensión oral en frasco. Cada envase
contiene un frasco
de 15 ml ó 30 ml.
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados
antibióticos macrólidos.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
-
Infecciones
del
aparato
respiratorio
superior
e
inferior,
tales
como
otitis
media,
sinusitis,
faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
-
Infecciones de la piel y tejidos blandos.
-
Enfermedades de transmisión sexual.
2.
ANTES DE TOMAR TORASEPTOL 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN
FRASCO
NO TOME TORASEPTOL:
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE

Ficha técnica

1 de 12
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TORASEPTOL 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
TORASEPTOL 500 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TORASEPTOL 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco:
frasco de 15 ml contiene 600 mg de azitromicina (dihidrato)
frasco de 30 ml contiene 1200 mg de azitromicina (dihidrato)
La suspensión reconstituida contiene 200mg/5ml de azitromicina
(dihidrato).
TORASEPTOL 500 mg comprimidos recubiertos con película: cada
comprimido contiene:
500 mg de azitromicina (dihidrato)
Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral en frasco:
Polvo fino, casi blanco de olor a plátano-fresa, con el que tras su
reconstitución con agua, se obtiene una
suspensión blanca a blanquecina.
Comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos blancos, alargados, caras biconvexas, con ranura en una de
las caras y la inscripción “500”
en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azitromicina está indicada en el tratamiento de las siguientes
infecciones causadas por gérmenes sensibles
(ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas):
INFECCIONES
DEL
APARATO
RESPIRATORIO
SUPERIOR
E
INFERIOR,
tales
como
otitis
media,
sinusitis,
faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
Para el tratamiento de la faringoamigdalitis debida a _Streptococcus
pyogenes_, incluyendo la profilaxis de la
fiebre reumática, la penicilina es el fármaco de primera elección.
Azitromicina es generalmente eficaz en la
erradicación de estreptococos de la orofaringe; sin embargo, no se
dispone aún de datos que establezcan la
eficacia de azitromicina en la prevención de fiebre reumática.
INFECCIONES DE LA PIEL Y TEJIDOS BLANDOS._ _
_ _
ENFERMEDADES DE TRANSMISIÓN SEXUAL:

uretritis y cervicitis no complicadas

chancroide
Debe descartarse una posible infección sifilítica concomitante,
debido a que requiere tratamiento específico_. _
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a
re