TOPSYM POLYOL CREMA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

FLUOCINONIDA MICRONIZADA 0,050g

Disponible desde:

GRUNENTHAL ECUATORINA CIA. LTDA [EC] ECUADOR

Código ATC:

D07CC05CRE33611

formulario farmacéutico:

CREMA

Composición:

Cada 100g de crema contiene: FLUOCINONIDA MICRONIZADA 0,050g

Vía de administración:

[009] Tópica

Unidades en paquete:

CAJA X 1 TUBO X 15g + PROSPECTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

TECNANDINA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CREMA HOMOGÉNEA BLANCA CON BRILLO NACARADO, LIBRE DE IMPUREZAS VIDIBLES; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-10-27 17:06:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2023-02-16 14:08:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (AGOT) AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO, POR LA APROBACIÓN DE LA ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V 4.0., AGOSTO 2022), BAJO LA SOLICITUD 16910368202200000147P PRODUCTO TERMINADO: LOTE: G2203701 FECHA DE FABRICACIÓN: 08.07.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 30.06.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 16,118.000 PRESENTACIÓN: CAJA X TUBO X 15 GRAMOS LOTE: T0012 FECHA DE FABRICACIÓN: 09.09.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 09.09.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 23.062,00 PRESENTACIÓN: CAJA X TUBO X 15 GRAMOS LOTE: T0013 FECHA DE FABRICACIÓN: 02.11.2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 02.11.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 19.977,00 PRESENTACIÓN: CAJA X TUBO X 15 GRAMOS 2023-08-17 10:51:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS PARA EL PRODUCTO TOPSYM POLYOL CREMA POR CAMBIO DE DIMENSIONES DE LA CAJA, ALINEACIÓN DE TEXTOS EN LOS DATOS DE IMPRESIÓN DEL ÁREA DE RESERVA SIN BARNIZ PARA LA PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2024-01-07 16:32:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO, DEBIDO A LA ACTUALIZACIÓN DEL ESTUCHE POR CAMBIO DE DIMENSIONES, ALINEACIÓN DE TEXTOS EN LOS DATOS DE IMPRESIÓN DEL ÁREA DE RESERVA SIN BARNIZ, SIN ALTERAR LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PREVIAMENTE APROBADA POR ARCSA, BAJO LA SOLICITUD 16910368202300000122P: LOTE: A2307701 FECHA DE ELABORACIÓN: 16.01.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.12.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES:9,331 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 TUBO 15 G LOTE: A2307901 FECHA DE ELABORACIÓN: 16.01.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.12.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 18,727 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 TUBO 15 G 2014-12-15 17:06:44 -> CORRECCIÓN DE TIPEO DE PERIODO DE VIDA INCORRECTO: 60 MESES CORRECTO: 48 MESES 2013-10-19 17:06:44 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE INSTRUCTIVO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES. 2022-10-11 08:40:48 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DEL PRODUCTO TOPSYM POLYOL CREMA VERSIÓN 4.0 AGOSTO 2022 2. ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) TOPSYM POLYOL CREMA VERSIÓN 1.0., 24 ENERO 2022 2019-01-14 17:06:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN DE: - INCLUSIÓN DEL PROSPECTO: CAJA X 1 TUBO X 15G + PROSPECTO 2018-11-17 17:06:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LAS MATERIAS PRIMAS: ÁCIDO CÍTRICO REV 03 FEB 2017 2. CAMBIO DEL PRODUCTO DE NO OFICIAL A OFICIAL. 2018-08-17 17:06:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANALÍTICO DE LAS MATERIAS PRIMAS: POLIETILENGLICOL 6000 REV 02 AGO 2017 PROPILENGLICOL REV 02 DIC 2017 2. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACEÚTICA ANTES: DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: CREMA COLOR BLANCA CON BRILLO NACARADO AHORA: DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: CREMA HOMOGÉNEA BLANCA CON BRILLO NACARADO, LIBRE DE IMPUREZAS VISIBLES. 3. CAMBIO A PRODUCTO OFICIAL USP 41 PAG. 1786 2017-10-13 17:06:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO Y MÉTODO ANALÍTICO REV 01 - DICIEMBRE 2013 2015-08-17 17:06:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2019-09-10 17:06:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CDT M.3.2.P.5.1 REV. 03 - JULIO 2019 NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO , CTD M.3.2.P.5.2 REV. 03 - JULIO 2019 ACTUALIZACIÓN DE LA VALIDACIÓN DE IDENTIFICACIÓN Y VALORACIÓN DE FLUOCINONIDA. CTD M.3.2.P.5.3 REV. 03 - JUNIO 2019 2019-09-10 17:06:44 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION (NMED02) CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN LA RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR A: GRUNENTHAL ECUATORINA CIA. LTDA. (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL A APODERADO A: IVÁN MENESES Y (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS, INTERNAS E INSERTO VS03 ENERO 2013? 2019-11-03 17:06:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIA PRIMA HEXANOTRIOL REV 02 OCTUBRE 2018 2019-11-04 17:06:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED02) POR ERROR TIPOGRÁFICO EN EL DETALLE DE MODIFICACIÓN EN EL TRÁMITE 16910368201900000320P APROBADO EL 10/09/2019 A: " EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO REV. 03 - JULIO 2019 2. (NMED16) ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO REV. 03 - JULIO 2019 3. ACTUALIZACIÓN DE LA VALIDACIÓN DE IDENTIFICACIÓN Y VALORACIÓN DE FLUOCINONIDA. REV. 03 - JUNIO 2019" 2019-11-04 17:06:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED02) POR ERROR TIPOGRÁFICO EN EL DETALLE DE MODIFICACIÓN EN EL TRÁMITE 16910368201900000320P APROBADO EL 10/09/2019 A: " EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO REV. 03 - JULIO 2019 2. (NMED16) ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO REV. 03 - JULIO 2019 3. ACTUALIZACIÓN DE LA VALIDACIÓN DE IDENTIFICACIÓN Y VALORACIÓN DE FLUOCINONIDA. REV. 03 - JUNIO 2019"; Periodo vida util producto en meses: 48

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-01-17