TOPOTECAN KABI 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOPOTECAN HIDROCLORURO

Disponible desde:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Código ATC:

L01XX17

Designación común internacional (DCI):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Topotecán

Resumen del producto:

TOPOTECAN KABI 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 1 ml Autorizado 27/05/2016 No Comercializado - TOPOTECAN KABI 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml Autorizado 27/05/2016 No Comercializado - TOPOTECAN KABI 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales de 1 ml Autorizado 27/05/2016 No Comercializado - TOPOTECAN KABI 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales de 4 ml Autorizado 27/05/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-05-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOPOTECÁN KABI 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si
se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Topotecán Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Kabi.
3. Cómo usar Topotecán Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topotecán Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TOPOTECÁN KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Topotecán ayuda a eliminar tumores. Un médico o enfermera le
administrará su medicamento en forma de
perfusión en una vena (con un gotero) en el hospital.
Topotecán se utiliza para tratar:
− CÁNCER DE OVARIO O CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULA PEQUEÑA que ha
vuelto a aparecer después de recibir
quimioterapia.
− CÁNCER DE CÉRVIX AVANZADO, si no es posible la cirugía o el
tratamiento con radioterapia. Cuando se
utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, topotecán se
combina con otro medicamento llamado
_cisplatino_.
Su médico decidirá con usted si el tratamiento con topotecán es
mejor que el tratamiento con su
quimioterapia inicial.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOPOTECÁN KABI
NO USE TOPOTECÁN KABI
•
SI ES ALÉRGICO (hipersensible) a topotecán o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• SI ESTÁ DANDO EL PECHO .
• SI SU RECUENTO DE CÉLULAS SANGUÍNEAS ES MUY BAJO . Su médico se
lo dirá, basándose en los resultados de
su último análisis de sangre
INFORME A SU MÉDICO si piensa que se encuentra en alguna de estas
situaciones.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Hable con su médic

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Topotecán Kabi 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1mg de
topotecán (como hidrocloruro).
Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán (como
hidrocloruro).
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como
hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución de color amarillo claro a amarillo verde, libre de
partículas visibles.
pH= 2,0 - 2,6
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Topotecán en monoterápia está indicado para el tratamiento de:
- pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso
de la terapia de primera línea o
posteriores.
- pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
recidivante, para los que no se considera
adecuado el re-tratamiento con la primera línea de tratamiento (ver
sección 5.1).
Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el
tratamiento de pacientes con carcinoma de
cérvix que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con
enfermedad en Estadío IVB. En pacientes
tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de
tratamiento prolongado que justifique
el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
_Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este
medicamento _
La
utilización
de
topotecán
debe
restringirse
a
unidades
especializadas
en
la
administración
de
quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la
supervisión de un médico experimentado en la
utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Topotecán debe ser reconstituido y posteriormente diluido antes de su
uso. Para consultar las instrucciones
de reconstitución y dilución del medicamento antes de la
administración, v