TOPOTECAN COLOR 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOPOTECAN

Disponible desde:

Color Pharma Lda

Código ATC:

L01XX17

Designación común internacional (DCI):

TOPOTECAN

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Topotecán

Resumen del producto:

TOPOTECAN COLOR 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 01/04/2013 Sin notificación de comercialización - TOPOTECAN COLOR 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales Revocado 01/04/2013 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 24/02/2011 / Revocado 01/04/2013

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOPOTECAN COLOR 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
TOPOTECAN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles>
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es TOPOTECAN COLOR y para qué se utiliza
2.
Antes de que le administren TOPOTECAN COLOR
3.
Cómo usar TOPOTECAN COLOR
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de TOPOTECAN COLOR
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES TOPOTECAN COLOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TOPOTECAN COLOR ayuda a eliminar tumores. Un médico o enfermera le
administrará su
medicamento en forma de perfusión en una vena (con un gotero) en el
hospital.
TOPOTECAN COLOR SE UTILIZA PARA TRATAR:
CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULA PEQUEÑA que ha vuelto a aparecer
después de recibir
quimioterapia
•
CÁNCER DE CÉRVIX AVANZADO, si no es posible la cirugía o el
tratamiento con radioterapia.
Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Topotecan
Color se combina con otro
medicamento llamado cisplatino.
Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecan Color
es mejor que el tratamiento
con su quimioterapia inicial.
2.
ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TOPOTECAN COLOR
NO DEBE RECIBIR TOPOTECAN COLOR:
SI ES ALÉRGICO (hipersensible) a topotecan o a cualquiera de los
demás componentes de
TOPOTECAN COLOR
SI ESTÁ DANDO EL PECHO.
SI SU RECUENTO DE CÉLULAS SANGUÍ

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Topotecan Color 1 mg, polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PRINCIPIO ACTIVO
Cada vial contiene 1 mg de topotecan (en forma de clorhidrato, lo
equivalente a 1,085 mg por
vial).
EXCIPIENTES
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo de color amarillo pálido a verdoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Topotecan en monoterapia está indicado en el tratamiento de:
Pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeñas (CPPC, carcinoma
microcítico de
pulmón) recidivante para los que no se considera apropiado el
re-tratamiento con el
esquena de primera línea (ver sección 5.1).
Topotecan, en combinación con cisplatino, está indicado en el
tratamiento de pacientes con
carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes
con enfermedad en estadio
IVB. En las pacientes tratadas previamente con cisplatino, se require
un intervalo libre de
tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la
combinación (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La utilización de topotecan debe restringuirse a unidades
especializadas en la administración de
quimioterapia
citotóxica
y
sólo
debe
administrarse
bajo
la
supervisión
de
un
médico
experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la
ficha técnica completa de
cisplatino.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Antes de la administración del primer ciclo de topotecan, los
pacientes deben presentar un
recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
9
/l y un recuento de plaqu