Topiramato Tomix 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Topiramato

Disponible desde:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N03AX11

Designación común internacional (DCI):

Topiramate

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido por película

Composición:

Topiramato 100 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 10 unidade(s)

clase:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

topiramate

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5078340 CNPEM: 50016610 CHNM: 10052294 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2008-01-04

Información para el usuario

APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Topiramato Tomix 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Tomix 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Tomix 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Tomix 200 mg comprimidos revestidos por película
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enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Tomix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Tomix
3. Como tomar Topiramato Tomix
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Topiramato Tomix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topiramato Tomix e para que é utilizado
Topiramato
Tomix
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominado
“medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em:
- monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com
idade
superior a 6 anos;
- no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual
ou superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos;
- para prevenir enxaquecas em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Tomix
Não tome Topiramato Tomix
- se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
- na prevenção da enxaqueca: se está grávida ou se é uma mulher
em idade fértil, a
menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para mais
informações, ver secção
APROV

Ficha técnica

APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topiramato Tomix 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Tomix 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Tomix 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Tomix 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
um comprimido contém 25 mg de topiramato.
um comprimido contém 50 mg de topiramato.
um comprimido contém 100 mg de topiramato.
um comprimido contém 200 mg de topiramato.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de 25 mg contém 30,45 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 50 mg contém 60,9 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 100 mg contém 121,8 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 200 mg contém 243,6 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos doseados a 25 mg são brancos, redondos e convexos.
Os comprimidos doseados a 50 mg são amarelos, redondos e convexos.
Os comprimidos doseados a 100 mg são amarelos, redondos e convexos.
Os comprimidos doseados a 200 mg são amarelos, redondos e convexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade
superior a 6
anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e
crises tónico-
clónicas primárias generalizadas.
Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2
anos, adolescentes
e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária
ou crises tónico-
clónicas
primárias
generalizadas
e
para
o
tratamento
de
crises
associadas
à
síndrome de Lennox-Gastaut.
APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos,
após avaliação
cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento. O
topiramato não é
indicado para tratamento agudo.
4.2. Posologia e modo de