País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Topiramato
INTAS PHARMACEUTICALS LTD., India.
Topiramate
100,0 mg
Tableta revestida
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TOPIRAMATO 100 MG FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 100,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 6 tiras de AL/AL con 10 tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S. A., República de Panamá. FABRICANTE, PAÍS: INTAS PHARMACEUTICALS LTD., India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-215-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 15 de octubre 2014. COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Topiramato 100,0 mg Lactosa monohidratada 119,60 mg 0 PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Topiramato se indica en monoterapia, tanto en pacientes con epilepsia recientemente diagnosticada como en pacientes que recibían terapia adjunta y serán convertidos a monoterapia. Topiramato se indica en adultos y niños como terapia adjunta al tratamiento de crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Topiramato se indica también para adultos y niños como tratamiento adjunto de crisis asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut. Topiramato se indica en adultos como tratamiento profiláctico de la migraña. El uso del topiramato para el tratamiento agudo de la migraña no se ha estudiado. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de los componentes del producto. Topiramato no debe administrarse durante el embarazo. PRECAUCIONES. Los fármacos antiepilépticos, deben disminuirse gradualmente para minimizar el potencial de incremento de crisis. En estudios clínicos en adultos las dosis se disminuyeron en 100 mg/día en intervalos de una semana. En algunos pacientes, el abandono se aceleró sin complicaciones. La principal vía de eliminación de topiramato inalterado y sus metabolitos es el riñón. La eliminación renal es dependiente de la función renal y es independiente de la edad. Los pacientes con falla renal moderada o severa pueden requerir 10 a 15 días para Leer el documento completo