TOPIRAMAT MYLAN 50MG Potahovaná tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

10722 TOPIRAMÁT

Disponible desde:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

Código ATC:

N03AX11

Designación común internacional (DCI):

10722 TOPIRAMÁT

Dosis:

50MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

TOPIRAMÁT

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0234978 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234973 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234976 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234980 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234977 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234975 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234979 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234971 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234974 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234972 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0077929 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0000709 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142317 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093115 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142320 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142321 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094187 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093899 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094147 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0098632 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0099108 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091893 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091440 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094194 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072588 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0099910 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091439 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094154 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091441 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142325 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142322 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091442 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094071 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142326 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0098631 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142318 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094330 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142319 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072591 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0077930 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0099501 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091824 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142323 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091588 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072836 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093515 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091438 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072830 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072589 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142324 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2007-04-18

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls42399/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
TOPIRAMAT MYLAN 25 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
TOPIRAMAT MYLAN 50 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
TOPIRAMAT MYLAN 100 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
_topiramatum_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Topiramat Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Topiramat Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Topiramat Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topiramat Mylan patří do skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Používá se:
•
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku
•
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí ve věku 2 let
a starších
•
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPIRAMAT MYLAN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT MYLAN
•
jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku
tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
•
k prevenci migrény: jestliže

Ficha técnica

Stránka 1 z 23
Sp. zn. sukls22537/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topiramat Mylan 25 mg potahované tablety
Topiramat Mylan 50 mg potahované tablety
Topiramat Mylan 100 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Topiramat Mylan 25 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „G“ na jedné straně
a „TO“ nad „25" na druhé straně.
Topiramat Mylan 50 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „G“ na jedné straně
a „TO“ nad „50" na druhé straně.
Topiramat Mylan 100 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „G“ na jedné straně
a „TO“ nad „100" na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a
dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní nebo s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.
Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných
postupů určen k profylaxi migrenózních
bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní
léčbě.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Stránka 2 z 23
Všeobecně
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se
řídí klinickou odpovědí.
K optimalizaci léčby přípravkem Topiramat Mylan není nutné
monitorovat plazmatické koncentrace
topiramátu