TOPIRAMAT MYLAN 100MG Potahovaná tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

10722 TOPIRAMÁT

Disponible desde:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

Código ATC:

N03AX11

Designación común internacional (DCI):

10722 TOPIRAMÁT

Dosis:

100MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

TOPIRAMÁT

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0234953 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234951 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234958 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234956 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234954 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234957 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234959 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234955 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234960 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234952 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085296 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142328 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030004 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085072 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030498 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010003 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142333 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142336 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022867 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142334 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142331 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030038 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142330 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0011332 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0000027 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0012172 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010593 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010817 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142329 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002375 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085076 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022884 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142332 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0099999 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085055 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001310 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142327 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0004420 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085409 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0011623 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021444 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142335 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010290 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010799 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010475 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030484 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0068673 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085091 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085252 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010611 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2007-04-18

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls42399/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
TOPIRAMAT MYLAN 25 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
TOPIRAMAT MYLAN 50 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
TOPIRAMAT MYLAN 100 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
_topiramatum_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Topiramat Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Topiramat Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Topiramat Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topiramat Mylan patří do skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Používá se:
•
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku
•
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí ve věku 2 let
a starších
•
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPIRAMAT MYLAN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT MYLAN
•
jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku
tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
•
k prevenci migrény: jestliže

Ficha técnica

Stránka 1 z 23
Sp. zn. sukls22537/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topiramat Mylan 25 mg potahované tablety
Topiramat Mylan 50 mg potahované tablety
Topiramat Mylan 100 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Topiramat Mylan 25 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „G“ na jedné straně
a „TO“ nad „25" na druhé straně.
Topiramat Mylan 50 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „G“ na jedné straně
a „TO“ nad „50" na druhé straně.
Topiramat Mylan 100 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „G“ na jedné straně
a „TO“ nad „100" na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a
dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní nebo s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.
Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných
postupů určen k profylaxi migrenózních
bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní
léčbě.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Stránka 2 z 23
Všeobecně
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se
řídí klinickou odpovědí.
K optimalizaci léčby přípravkem Topiramat Mylan není nutné
monitorovat plazmatické koncentrace
topiramátu