TOPICTAL® 100mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (TOPIRAMATO)

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

TOPIRAMATO 100.000mg

Disponible desde:

LABORATORIOS MONTE VERDE S.A. [AR] ARGENTINA

Código ATC:

N03AX11COR09201

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Topiramato 100.000 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1,2,3,4,5,7 Y 14 BLÍSTERES DE 2 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CADA UNO + INSERTO CAJA X 4 Y 8 BLÍSTERES DE 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CADA UNO + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS MONTE VERDE S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, REDONDOS, LISOS, BICONVEXOS, DE COLOR AMARILLO PALIDO; Condicion conservacion: CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2020-06-25 11:31:45 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION DE: - NMED03: ACTUALIZACIÓN DE DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE, AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y DIGUJA POR AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. TELÉFONO 5005005. - NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE, GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO 2020-08-14 11:31:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED02: COLOCACIÓN DE LA PALABRA INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES. 2021-09-10 11:31:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN NOMBRE DE FABRICANTE: MONTE VERDE S.A. SE ELIMINA RESTO DE INFORMACIÓN QUE CORRESPONDE A CIUDAD Y PAÍS. - NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: TOPIRAMATO (API), CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LA FARMACOPEA OFICIAL: USP 43. 2017-05-16 11:31:45 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA Y ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO (POR CAMBIO A MONOGRAFÍA OFICIAL USP 36). 2023-04-28 09:26:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR APROBACIÓN DE SOLICITUD DE MODIFICACIÓN NO. 16927993202200000241P INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR SECUNDARIO Y ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO: PRESENTACIÓN FECHA ELAB FECHA EXP LOTE CANTIDAD CAJA X 28 AGO-22 AGO-24 93249 2739 CAJA X 28 DIC-22 DIC-24 94328 3500 2022-01-31 11:31:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, QUE INCLUYE LA ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA DE "COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, REDONDOS, LISOS DE COLOR AMARILLO CLARO, SIN RANURA." A "COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, REDONDOS, LISOS, BICONVEXOS, DE COLOR AMARILLO PALIDO". 2. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL DE PRODUCTO TERMINADO. 2006-03-22 11:31:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE. 2022-12-05 11:31:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR SECUNDARIO: ADIUM PHARMA S.A. 2. INCLUSIÓN DE DATOS DE IMPORTACIÓN: VÍA DE IMPORTACIÓN: CENTRO DE DISTRIBUCIÓN PAÍS DE VÍA DE IMPORTACIÓN: URUGUAY CIUDAD DE VÍA DE IMPORTACIÓN: MONTEVIDEO NOMBRE DE VÍA DE IMPORTACIÓN: ADIUM PHARMA S.A. 3. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE NUEVOS DATOS DE SEGURIDAD. 4. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2020-04-09 11:31:45 -> EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTA DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES A AVDA. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. 2. ACTUALIZACIÓN DE LOS EXCIPIENTES DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. 3. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2005-07-04