TOLVAPTAN TEVAGEN 15 MG COMPRIMIDOS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOLVAPTAN

Disponible desde:

TEVA B.V.

Código ATC:

C03XA01

Designación común internacional (DCI):

TOLVAPTAN

Dosis:

15 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

TOLVAPTAN 15 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

10 comprimidos (Blister PVC/Aclar/PVC/Papel/PET/Al)

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tolvaptán

Resumen del producto:

TOLVAPTAN TEVAGEN 15 MG COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos (Blister PVC/Aclar/PVC/Papel/PET/Al) - 442901006 - 442789004 - 50561000140108

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-05-08

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOLVAPTÁN TEVAGEN 15 MG COMPRIMIDOS EFG
TOLVAPTÁN TEVAGEN 30 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tolvaptán Tevagen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolvaptán Tevagen
3.
Cómo tomar Tolvaptán Tevagen
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Tolvaptán Tevagen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TOLVAPTÁN TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento, que contiene el principio activo tolvaptán,
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antagonistas de la vasopresina. La vasopresina es una
hormona que ayuda a prevenir la
pérdida de agua del cuerpo mediante la reducción de la producción
de orina. Un antagonista evita que la
vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que
conlleva una reducción de la cantidad de
agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como
resultado un aumento del nivel de sodio
en la sangre.
Tolvaptán se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico
en adultos. Le han recetado este
medicamento porque tiene un bajo nivel de sodio en la sangre como
resultado de una enfermedad llamada
“síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
(SIHAD)”, en la que los riñones retienen
demasiada agua. Esta enfermedad da lugar a una producción inadecuada
de la hormona vasopresina que ha
provocado que sus niveles de sod

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tolvaptán Tevagen 15 mg comprimidos EFG_ _
Tolvaptán Tevagen 30 mg comprimidos EFG_ _
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tolvaptán Tevagen 15 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido de 15 mg contiene aproximadamente 20 mg de lactosa
(como monohidrato).
Tolvaptán Tevagen 30 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido de 30 mg contiene aproximadamente 41 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Tolvaptán Tevagen 15 mg comprimidos EFG
Comprimidos redondos sin recubrimiento de color blanco a blanquecino
con ranura, teniendo una línea de
partición en ambos lados y marcado con “A” y “3” en cada lado
de la línea de partición en uno de los lados.
Dimensiones: 5,50 mm aproximadamente.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tolvaptán Tevagen 30 mg comprimidos EFG
Comprimidos sin recubrimiento de color blanco a blanquecino, con forma
redonda, marcados con “T5” en
una cara y planos en la otra cara, con un diámetro de aproximadamente
6,80 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tolvaptán está indicado en adultos para el tratamiento de
hiponatremia secundaria al síndrome de secreción
inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con tolvaptán se debe iniciar en el hospital debido a
la necesidad de realizar una fase de
ajuste de la dosis que requiere una estrecha monitorización del sodio
sérico y del estado volémico (ver
sección 4.4).
Posología
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Tolvaptán se debe iniciar a una dosis de 15 mg una vez al día. La
dosis podría incrementarse hasta un
máximo de 60 mg una vez al día según sea tolerada para conseguir el
nivel deseado de sodio sérico.
Se debe considerar una dosis de 7,5 mg en pacientes con riesgo de
corre