Tolvaptan Accord

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Tolvaptan

Disponible desde:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

C03XA01

Designación común internacional (DCI):

tolvaptan

Grupo terapéutico:

Los diuréticos,

Área terapéutica:

Síndrome de ADH inapropiado

indicaciones terapéuticas:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Estado de Autorización:

Autorizado

Información para el usuario

28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TOLVAPTÁN ACCORD 7,5 MG COMPRIMIDOS
TOLVAPTÁN ACCORD 15 MG COMPRIMIDOS
TOLVAPTÁN ACCORD 30 MG COMPRIMIDOS
tolvaptán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Tolvaptán Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Tolvaptán Accord
3.
Cómo tomar Tolvaptán Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tolvaptán Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TOLVAPTÁN ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tolvaptán Accord, que contiene el principio activo tolvaptán,
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antagonistas de la vasopresina. La vasopresina es una
hormona que ayuda a prevenir la
pérdida de agua del cuerpo mediante la reducción de la producción
de orina. Un antagonista evita que
la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que
conlleva una reducción de la cantidad
de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como
resultado un aumento del nivel
de sodio en la sangre.
Tolvaptán Accord se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio
sérico en adultos. Le han recetado
este medicamento porque tiene un bajo nivel de sodio en la sangre como
resultado de una enfermedad
llamada “síndrome de secreción inadecuada de hormona
antidiurética (SIHAD)”, en la que los riñones
retienen demasiada agua. Esta enfermedad da lugar a una producción
inadecuada de la hormona
vas

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tolvaptán Accord 7,5 mg comprimidos
Tolvaptán Accord 15 mg comprimidos
Tolvaptán Accord 30 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tolvaptán Accord 7,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
_Excipiente con efecto conocido _
17,5 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Tolvaptán Accord 15 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
_Excipiente con efecto conocido _
35 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Tolvaptán Accord 30 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
_Excipiente con efecto conocido _
70 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Tolvaptán Accord 7,5 mg comprimidos
Comprimidos no recubiertos de color celeste a azul, redondos,
biconvexos, de aproximadamente 5,0
mm, grabados con “MT” en una cara, y con “18” en la otra.
Tolvaptán Accord 15 mg comprimidos
Comprimidos no recubiertos de color celeste a azul, triangulares,
biconvexos, de aproximadamente 6,7
x 6,3 x 3,3 mm, grabados con “MT” en una cara, y con “7” en la
otra.
Tolvaptán Accord 30 mg comprimidos
Comprimidos no recubiertos de color celeste a azul, redondos,
biconvexos, de aproximadamente 8,1
mm, grabados con “MT” en una cara, y con “8” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tolvaptán está indicado en adultos para el tratamiento de
hiponatremia secundaria al síndrome de
secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con tolvaptán se debe iniciar en el hospital debido a
la necesidad de realizar una fase de
3
ajuste de la dosis que requiere una estrecha monitorización del sodio
sérico y del estado volémico (ver
sección 4.4).
Posología
Tolvaptán se debe iniciar a una dosis de 15 mg una vez al día. L