Tolvaptan Accord

País: Unión Europea

Idioma: finés

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Tolvaptaanille

Disponible desde:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

C03XA01

Designación común internacional (DCI):

tolvaptan

Grupo terapéutico:

Diureetit,

Área terapéutica:

Epäkelpo ADH-oireyhtymä

indicaciones terapéuticas:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Estado de Autorización:

valtuutettu

Información para el usuario

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETIT
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETIT
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETIT
tolvaptaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tolvaptan Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tolvaptan Accord
-valmistetta
3.
Miten Tolvaptan Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tolvaptan Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOLVAPTAN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tolvaptan Accord, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania,
kuuluu vasopressiiniantagonisteiksi
kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään. Vasopressiini on hormoni,
joka auttaa estämään veden
häviämisen kehosta vähentämällä virtsausta. Antagonisti
tarkoittaa, että se estää vasopressiinin
vedeneritystä vähentävää vaikutusta. Tämä vähentää
elimistön veden määrää lisäämällä virtsan
määrää, minkä seurauksena se suurentaa veren natriumtasoa tai
-pitoisuutta.
Tolvaptan Accord -valmistetta käytetään alhaisten seerumin
natriumpitoisuuksien hoitamiseen
aikuisilla. Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska veresi
natriumpitoisuus on alentunut antidiureettisen
hormonin epätarkoituksenmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH)
vuoksi. Se

Ficha técnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletit
Tolvaptan Accord 15 mg tabletit
Tolvaptan Accord 30 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
17,5 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
Tolvaptan Accord 15 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
35 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
Tolvaptan Accord 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
70 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletit
Vaaleansininen tai sininen, pyöreä, kaksoiskupera,
päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”MT” ja toisella puolella ”18” ja joka on kooltaan
noin 5,0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg tabletit
Vaaleansininen tai sininen, kolmionmuotoinen, kaksoiskupera,
päällystämätön tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”MT” ja toisella puolella ”7” ja joka on
kooltaan 6,7 x 6,3 x 3,3 mm.
Tolvaptan Accord 30 mg tabletit
Vaaleansininen tai sininen, pyöreä, kaksoiskupera,
päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”MT” ja toisella puolella ”8” ja joka on kooltaan
noin 8,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tolvaptaani on tarkoitettu aikuisten antidiureettisen hormonin
epätarkoituksenmukaisen erityksen
oireyhtymän (SIADH) aiheuttaman hyponatremian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
3
Tolvaptaanihoito pitää aloittaa sairaalassa, sillä annoksen
titrausvaiheessa seerumin natriumpitoisuutta
ja nestetilavuutta pitää valvoa tarkkaan (ks. kohta 4.4).
Annostus
Tolvaptaanihoito pitää aloittaa annoksella 15 mg kerran
vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa
enintään 60 mg:aan kerran vuorokaudessa sietokyvyn mukaan halutun
seerumin natriumpitoisu