TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOLTERODINA TARTRATO

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

G04BD07

Designación común internacional (DCI):

TOLTERODINE TARTRATO

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Composición:

TOLTERODINA TARTRATO 4 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tolterodina

Resumen del producto:

TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 28 cápsulas Revocado 16/01/2017 - TOLTERODINA NEO MYLAN 4 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 28 cápsulas Revocado 16/01/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOLTERODINA NEO MYLAN 4 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
EFG
Tartrato de tolterodina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TOLTERODINA NEO MYLAN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar TOLTERODINA NEO MYLAN
3.
Cómo tomar TOLTERODINA NEO MYLAN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TOLTERODINA NEO MYLAN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TOLTERODINA NEO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de TOLTERODINA NEO MYLAN es tartrato de
tolterodina. Tolterodina pertenece a una
clase de medicamentos denominados antimuscarínicos.
TOLTERODINA NEO MYLAN se utiliza en adultos y pacientes de edad
avanzada para el tratamiento de los
síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Si usted tiene
síndrome de vejiga hiperactiva, es posible que
no pueda controlar la orina o que tenga que acudir rápidamente al
baño sin previo aviso y/o acudir al baño
con frecuencia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TOLTERODINA NEO MYLAN
NO TOME TOLTERODINA NEO MYLAN
-
si es alérgico a tolterodina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
-
si no es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención
urinaria)
-
si tiene presión alta en los ojos, con pérdida de visión, que no
está siendo tratada adecuadamente
(glaucoma de ángulo estrecho no controlado)
-
si padece debilidad excesiv

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tolterodina Neo MYLAN 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg contiene 4 mg de
tartrato de tolterodina, equivalente a
2,737 mg de tolterodina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula de liberación prolongada de 4 mg contiene un máximo de
137,38 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación prolongada
Tolterodina Neo MYLAN 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada
EFG: cápsula opaca de color azul
claro y cuerpo opaco de color azul claro, cápsula de tamaño 3 con
cubierta dura de gelatina llena de perlas
blancas o blanquecinas. La cápsula presenta una impresión en sentido
axial con “MYLAN” sobre “3404”
en tinta negra tanto en la tapa como en el cuerpo, y es de
aproximadamente 15,9 mm de largo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de incontinencia urinaria y/o polaquiuria y
urgencia urinaria que puede
presentarse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada es de 4 mg una vez al día excepto en pacientes
con insuficiencia hepática o
insuficiencia
renal
grave (tiempo de
filtración
glomerular TFG ≤ 30 ml/min
para los que la dosis
recomendada es 2 mg al día (ver secciones 4.4 y 5.2). En caso de
efectos adversos molestos, la dosis debe
reducirse de 4 mg a 2 mg una vez al día.
Después de 2-3 meses de tratamiento debe evaluarse el efecto del
mismo (ver sección 5.1).
_Población pediátrica _
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de tolterodina en niños
(ver sección 5.1). Por lo tanto,
tolterodina no se debe utilizar en niños.
Forma de administración
Vía oral
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Las cápsulas de liberación prolongada pueden tomarse con o sin
alimentos y deben tragarse enteras con un