TOBRAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOBRAMICINA

Disponible desde:

B BRAUN MEDICAL S.A.

Código ATC:

J01GB01

Designación común internacional (DCI):

TOBRAMYCIN

Dosis:

80 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

TOBRAMICINA 1 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tobramicina

Resumen del producto:

TOBRAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 1 frasco de 80 ml Autorizado 20/08/2001 No Comercializado - TOBRAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml Autorizado 20/08/2001 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2001-08-20

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe
darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
_En este prospecto: _
1. Qué es Tobramicina Braun 1 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Tobramicina Braun 1 mg/ml
3. Como usar Tobramicina Braun 1 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tobramicina Braun 1 mg/ml
6. Información para el personal sanitario
TOBRAMICINA BRAUN 1 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
El principio activo es tobramicina. Cada 80 ml de solución contienen
80 mg de tobramicina.
Los excipientes son: cloruro sódico, ácido sulfúrico (para ajuste
de pH) y agua para inyectables en cantidad
suficiente.
TITULAR Y FABRICANTE
B. BRAUN MEDICAL S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
1. QUÉ ES TOBRAMICINA BRAUN 1 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INTRAVENOSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tobramicina Braun 1 mg/ml_ _es una solución para perfusión
intravenosa. Se presenta en envases de
polietileno de 100 ml conteniendo 80 ml y 100 ml de solución.
Este producto se suministra en forma de 1 envase (envase unitario) y
de 20 envases (envase clínico).
Tobramicina es un antibiótico del grupo de los Aminoglucósidos.
Tiene un amplio espectro de acción sobre
diversos microorganismos.
Tobramicina Braun 1 mg/ml_ _ se utiliza para tratamiento, a corto
plazo, de las infecciones graves
producidas por gérmenes sensibles a Tobramicina. Las principales
indicaciones son las siguientes:

infección en sangre, que se conoce con el nombre de septicemia,

infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo quemaduras)

infecciones graves de las vías respiratorias incluyendo pacientes con
fibrosis quística

infecciones del sistema nervioso central (incluyend

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOBRAMICINA BRAUN 1 mg/ml solución para perfusión intravenosa.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase de 100 ml contiene 80 ml de solución con:
80 mg de tobramicina, en forma de tobramicina base.
Ver excipientes en 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión intravenosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tobramicina está indicada en el tratamiento, a corto plazo, de las
infecciones graves producidas por cepas
de bacilos aeróbicos gram negativos y bacilococos (_ver sección
5.1_) sensibles a tobramicina.
Las principales indicaciones son las siguientes:
- septicemia (incluyendo bacteriemia).
- infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo quemaduras).
- infecciones de las vías respiratorias incluyendo pacientes con
fibrosis quística.
- infecciones del SNC (incluyendo meningitis y ventriculitis, aunque
las concentraciones de
tobramicina alcanzadas en el CSF son generalmente bajas).
- infecciones complicadas y recurrentes de las vías urinarias.
- infecciones óseas, incluyendo articulaciones.
- infecciones intra-abdominales incluyendo peritonitis.
Este producto no está indicado como tratamiento de primera elección
en infecciones estafilocócicas.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Tobramicina Braun 1 mg/ml solución para perfusión intravenosa se
administra por perfusión intravenosa
durante un periodo de 30-60 minutos.
Antes de iniciar el tratamiento con tobramicina es aconsejable
realizar un antibiograma. Si la gravedad del
proceso lo requiere y el cuadro clínico permite sospechar una
infección por microorganismos sensibles a
tobramicina, puede iniciarse la terapia con tobramicina antes de
conocer el resultado del antibiograma (_ver _
_sección 4.4._)
La dosis y pauta de administración se establecen según la gravedad
de la infección, la sensibilidad de
microorganismo responsable, la edad, el peso y el estado general del
paciente. En pacientes con
infecciones graves y en casos de insuficiencia renal