País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aprotininum + Calcii chloridum dihydricum + Fibrinogenum humanum + Trombinum humanum
Baxter Polska Sp. z o.o.
V03A
Preparat złożony
-
Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania kleju do tkanek
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw do sporz. 2 ml produktu: 2 fiol. proszku + 2 fiol. rozp. + zestaw do odtwarzania i nakładania (DUPLOJECT) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747962; Zawartość opakowania: 1 zestaw do sporz. 4 ml produktu: 2 fiol. proszku + 2 fiol. rozp. + zestaw do odtwarzania i nakładania (DUPLOJECT) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747979; Zawartość opakowania: 1 zestaw do sporz. 10 ml produktu: 2 fiol. proszku + 2 fiol. rozp. + zestaw do odtwarzania i nakładania (DUPLOJECT) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747986
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TISSEEL LYO - PROSZKI I ROZPUSZCZALNIKI DO SPORZĄDZANIA KLEJU DO TKANEK Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, wapnia chlorek dwuwodny NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest TISSEEL Lyo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL Lyo 3. Jak stosować TISSEEL Lyo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać TISSEEL Lyo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TISSEEL LYO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST TISSEEL LYO TISSEEL Lyo jest dwuskładnikowym klejem do tkanek, złożonym z dwóch roztworów, roztworu białek klejących i roztworu trombiny. TISSEEL Lyo zawiera fibrynogen i trombinę. Są to dwa białka krwi niezbędne w krzepnięciu krwi. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep w miejscu, gdzie nałoży je chirurg. Skrzep powstający z TISSEEL Lyo jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega on rozpuszczeniu w taki sam sposób, jak skrzep endogenny (powstający naturalnie w organizmie) i nie zostawia żadnych pozostałości. Dodatek białka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej) ma na celu zwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ TISSEEL LYO TISSEEL Lyo stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne: - dla poprawienia hemostazy; - jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie się ran Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TISSEEL Lyo – proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do tkanek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SKŁADNIK 1: ROZTWÓR BIAŁEK KLEJĄCYCH Koncentrat białek klejących, liofilizowany (proszek Tisseel), do rozpuszczenia w roztworze aprotyniny Fibrynogen ludzki (jako białko wykrzepiające) 91 mg 1 /ml Aprotynina (syntetyczna) 3000 KIU 2 /ml Substancja (-e) pomocnicza (-e) o znanym działaniu: Polisorbat 80 0,6 – 1,9 mg/ml SKŁADNIK 2: ROZTWÓR TROMBINY Trombina, liofilizowana, do rozpuszczenia w roztworze chlorku wapnia Trombina ludzka 500 j.m. 3 /ml Wapnia chlorek dwuwodny 40 mol/ml Z 1, 2 lub 5 ml roztworu białek klejących i 1, 2 lub 5 ml roztworu trombiny otrzymuje się 2, 4 lub 10 ml końcowego produktu gotowego do użycia. Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml SKŁADNIK 1: ROZTWÓR BIAŁEK KLEJĄCYCH Fibrynogen ludzki (jako białko wykrzepiające) Aprotynina syntetyczna 45,5 mg 1500 KIU 91 mg 3000 KIU 182 mg 6000 KIU 455 mg 15000 KIU SKŁADNIK 2: ROZTWÓR TROMBINY Trombina ludzka Wapnia chlorek dwuwodny 250 j.m. 20 mol 500 j.m. 40 mol 1000 j.m. 80 mol 2500 j.m. 200 mol TISSEEL Lyo zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6 – 5 j.m./ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 1 Zawarte w całkowitym stężeniu białka 96 - 125 mg/ml 2 1 EPU ( _European Pharmacopoeia Unit_ , jednostka Farmakopei Europejskiej ) odpowiada 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit, jednostka inaktywatora kalidynogenazy ) 3 Aktywność trombiny jest obliczana przy użyciu aktualnego międzynarodowego wzorca WHO dla trombiny. 2 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do tkanek. Liofilizowane składniki są higroskopijnymi, białymi lub bladożółtymi proszkami lub miałką substancją stałą, składniki płynne są przezroczystymi, bezbarwnymi lub bladożółtymi roztworami. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANI Leer el documento completo