País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
nitisinon
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A16AX04
the nitisino
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TİSİNON 20 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. Her kapsül; • _ETKIN MADDE:_ 20 mg nitisinon • _YARDIMCI MADDELER:_ Prejelatinize nişasta ve opak beyaz gövde / opak beyaz kapak No:3 sert jelatin kapsül (titanyum dioksit ve jelatin (sığır kaynaklı)) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TİSİNON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TİSİNON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. TİSİNON NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. TİSİNON’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TİSİNON_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TİSİNON, beyaz gövde / opak beyaz kapak No:3 sert jelatin kapsüller içinde beyaz tozdur. 60 kapsüllük ambalajlarda bulunur. TİSİNON etkin madde olarak nitisinon içerir. TİSİNON tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi adı verilen yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (herhangi bir yaş aralığında) nadir görülen bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu hastalıkta vücudunuz tirozin adı verilen amino asidi (amino asitler proteinlerin yapı taşlarıdır) tamamen yıkamaz ve zararlı maddeler oluşur. Bu maddeler vücutta birikir. TİSİNON tirozinin yıkımını engeller ve zararlı maddeler oluşmaz. TİSİNON alırken tirozin vücudunuzda kalacağı için özel bir diyet uygulamanız gereklidir. Bu özel diyet düşük tiro Leer el documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİSİNON 20 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Nitisinon 20 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Opak beyaz gövde/opak beyaz kapak No:3 sert jelatin (sığır kaynaklı) kapsüller içinde beyaz tozdur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Tip 1 herediter tirozinemi (HT-1) tanısı doğrulanmış, yetişkin ve pediyatrik (herhangi bir yaş aralığında) hastaların, tirozin ve fenilalanin diyet kısıtlamasıyla birlikte olmak üzere, tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Nitisinon tedavisi, HT-1 hastalarının tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Hastalığın tedavisine, genel sağkalımı artırmak ve karaciğer yetmezliği, karaciğer kanseri ve böbrek hastalığı gibi komplikasyonları önlemek için mümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Nitisinon tedavisine ek olarak, fenilalanin ve tirozince kısıtlı diyet gerekmektedir ve plazma amino asit değerleri izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Çocuklarda ve yetişkinlerde tavsiye edilen başlangıç dozu oral yoldan 1 mg/kg/gün'dür. Nitisinon dozu bireysel olarak ayarlanmalıdır. Dozun günde bir kez uygulanması önerilir. Bununla birlikte, vücut ağırlığı <20 kg olan hastalardaki sınırlı veriden ötürü, bu hasta popülasyonunda toplam günlük dozun ikiye bölünerek verilmesi önerilir. _ _ _Doz ayarlaması _ Düzenli izleme sırasında, idrarda süksinil aseton, karaciğer fonksiyon test değerleri ve alfa- fetoprotein düzeyleri takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Nitisinon tedavisi başladıktan bir ay sonra idrarda hala süksinil aseton tespit ediliyorsa, nitisinon dozu 1,5 mg/kg/gün'e yükseltilmelidir. Tüm biyokimyasal parametrelerin değerlendirmesi göz önünde 2 bulundurulduğunda, 2 mg/kg/gün’lük doz gerekli olabilir. Bu doz, tüm hastalar içi Leer el documento completo