Tirofiban HEXAL 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Tirofibanhydrochlorid 1 H<2>O

Disponible desde:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Código ATC:

B01AC17

Designación común internacional (DCI):

Tirofiban Hydrochloride 1 H<2>O

formulario farmacéutico:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Tirofibanhydrochlorid 1 H<2>O (27034) 0,281 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2012-11-22

Información para el usuario

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TIROFIBAN HEXAL 250 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
TIROFIBAN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Tirofiban HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tirofiban HEXAL beachten?
3. Wie ist Tirofiban HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tirofiban HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TIROFIBAN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tirofiban HEXAL wird zur Unterstützung des Blutflusses zu Ihrem
Herzen sowie
zur Verhinderung einer Herzenge oder eines Herzinfarktes verwendet. Es
bewirkt, dass Blutplättchen, bestimmte Zellen in Ihrem Blut, daran
gehindert
werden, Blutgerinnsel zu bilden.
Dieses Arzneimittel kann auch bei Patienten verwendet werden, deren
Herzkranzgefäße mit einem Ballon aufgedehnt werden (perkutane
Koronarintervention oder PCI). Dies ist ein Verfahren zur Verbesserung
des
Blutflusses zum Herzen, bei dem gegebenenfalls ein kleines Röhrchen
(Stent)
eingesetzt wird.
Tirofiban HEXAL ist zur Anwendung mit Acetylsalicylsäure und
unfraktioniertem
Heparin vorgesehen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIROFIBAN HEXAL

Ficha técnica

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS_ _
Tirofiban HEXAL 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_ _
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 281
Mikrogramm
Tirofibanhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 250 Mikrogramm
Tirofiban.
50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
14,05 mg
Tirofibanhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 12,5 mg Tirofiban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält weniger als 1 mmol
Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche (50 ml), d.h. es ist nahezu
“natriumfrei”.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM_ _
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (50 ml
Durchstechflasche)
Klares, farbloses Konzentrat
4.
KLINISCHE ANGABEN_ _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tirofiban HEXAL 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist
angezeigt zur Prävention eines drohenden Myokardinfarkts bei
erwachsenen Patienten mit
akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS), bei denen
die letzte
Episode von Brustschmerzen während der letzten 12 Stunden auftrat und
EKG-
Veränderungen und/oder erhöhte Myokardenzyme vorliegen.
Von der Therapie mit Tirofiban HEXAL 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung profitieren insbesondere Patienten, die hoch
gefährdet sind, innerhalb der
ersten 3 - 4 Tage nach dem Auftreten der Symptome einer akuten Angina
pectoris einen
Myokardinfarkt zu entwickeln, einschließlich z. B. solcher Patienten,
bei denen eine frühe
perkutane Koronararterienintervention (PCI) wahrscheinlich ist.
Tirofiban HEXAL 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist
auch angezeigt zur Reduktion von schweren kardiovaskulären
Ereignissen bei Patienten mit
akutem Myokardinfarkt (STEMI), bei denen eine primäre PCI vorgesehen
ist (siehe
Abschnitte 4.