TIORFAN LACTANTES 10 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RACECADOTRILO

Disponible desde:

BIOPROJET FERRER

Código ATC:

A07XA04

Designación común internacional (DCI):

RACECADOTRILO

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL

Composición:

RACECADOTRILO 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Racecadotrilo

Resumen del producto:

TIORFAN LACTANTES 10 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 16 sobres Autorizado 04/02/2013 Comercializado - TIORFAN LACTANTES 10 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 100 sobres Autorizado 18/12/2002 Comercializado - TIORFAN LACTANTES 10 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres Autorizado 04/06/2002 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2002-06-04

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TIORFAN LACTANTES 10 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
racecadotrilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Tiorfan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tiorfan
3. Cómo tomar Tiorfan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tiorfan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TIORFAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tiorfan es un medicamento para el tratamiento de la diarrea.
Tiorfan se usa en el tratamiento de los síntomas de la diarrea aguda
en niños mayores de 3 meses. Debe
usarse junto con una ingestión abundante de líquido y las medidas de
dietéticas habituales, cuando estas
medidas por sí solas sean insuficientes para controlar la diarrea, y
cuando las causas de la diarrea no
puedan tratarse.
Si es posible el tratamiento causal, racecadotrilo puede administrarse
como tratamiento complementario.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TIORFAN
NO USE TIORFAN
-
Si su hijo es alérgico a racecadotrilo o a alguno de los demás
componentes de Tiorfan (incluidos en la
sección 6).
-
Si su medico le ha dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos
azúcares, pregunte a su médico antes de
dar Tiorfan a su hijo.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a dar Tiorfan a
su hijo si:
-
su hijo tiene menos de 3 meses,
-
hay sangre o pus en las deposiciones de su hijo y si tiene fiebre. La
causa de su diarrea puede ser una
infección ba

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tiorfan lactantes 10 mg granulado para suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 10 mg de racecadotrilo.
Cada sobre contiene 966,5 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1..
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para suspensión oral.
Polvo blanco con un olor característico a albaricoque.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en
lactantes (mayores de 3 meses) y en niños
junto con la rehidratación oral y las medidas de soporte habituales,
cuando estas medidas por si solas sean
insuficientes para controlar el cuadro clínico, y cuando no es
posible el tratamiento causal.
Si es posible el tratamiento causal, racecadotrilo puede administrarse
como tratamiento complementario.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Tiorfan lactantes 10 mg se administra por vía oral, junto con el
tratamiento de rehidratación oral (ver
sección 4.4).
Tiorfan Lactantes 10 mg está indicado para niños <13 kg.
La dosis recomendada se determina en función del peso corporal: 1,5
mg/kg por toma (correspondiente a 1
o 2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
Lactantes de menos de 9 kg:
un sobre de 10 mg 3 veces al día
Lactantes de 9 kg a 13 kg:
dos sobres de 10 mg 3 veces al día
La duración del tratamiento en los ensayos clínicos en niños fue de
5 días. El tratamiento debe mantenerse
hasta que se produzcan 2 deposiciones normales. El tratamiento no debe
prolongarse más de 7 días.
No existen ensayos clínicos en lactantes de menos de 3 meses de edad.
Poblaciones especiales:
No se han realizado estudios en lactantes o niños con insuficiencia
renal o hepática (ver sección 4.4).
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática o
renal.
El granulado puede añadirse a los alimentos, dispersarse en un vaso
de agua o en el biberón, mezclándolo
bien y tomándolo inmediatamente.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensi