TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTITIMOCITOS HUMANOS

Disponible desde:

SANOFI B.V.

Código ATC:

L04AA04

Designación común internacional (DCI):

IMMUNOGLOBULIN RABBIT ANTITIMOCITOS HUMANOS

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTITIMOCITOS HUMANOS 25 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Inmunoglobulina antitimocítica (conejo)

Resumen del producto:

TIMOGLOBULINA 5mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial Autorizado 01/06/1999 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1999-06-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TIMOGLOBULINA 5 MG/ML, POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se lo administrará un médico o enfermero en el
hospital.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Timoglobulina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Timoglobulina
3. Cómo usar Timoglobulina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Timoglobulina
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TIMOGLOBULINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Timoglobulina
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
llamados
inmunosupresores
(medicamentos
antirrechazo).
Timoglobulina se obtiene de sangre de conejos a los que se les han
inyectado células de la glándula del
timo humana. Las inmunoglobulinas que contiene se fijan y destruyen
algunos tipos de células del sistema
inmune de su organismo. Estas células son las que juegan un papel en
los procesos de rechazo de trasplante
de órganos como el riñón o intervienen en otras reacciones
inmunológicas no deseadas.
Se utiliza en:
TRASPLANTE RENAL.
Para prevenir y tratar el rechazo de un trasplante.
HEMATOLOGÍA.
Tratamiento inmunosupresor de la anemia aplásica grave en pacientes
no respondedores a tratamiento
previo inmunosupresor con inmunoglobulina antitimocítica equina.
La anemia aplásica es un tipo de enfermedad de la sangre en la que el
organismo no produce una
cantidad suficiente de células sanguíneas.
Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Profilaxis de episodios de rechazo en el trasplante de progenitores
hematopoyé

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TIMOGLOBULINA 5 mg/ml, polvo para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 25 mg de inmunoglobulina de conejo antitimocitos
humanos.
Después de la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones
inyectables, la solución contiene
5 mg/ml de inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos
(concentrado).
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 10 ml contiene 0,171 mmol de sodio que son 4 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Timoglobulina es un polvo liofilizado de color blanco-crema.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención y tratamiento de episodios de rechazo en trasplante renal.
Profilaxis de episodios de rechazo en el trasplante de progenitores
hematopoyéticos de donantes no
emparentados.
Tratamiento inmunosupresor de la anemia aplásica grave en pacientes
no respondedores a tratamiento
previo inmunosupresor con inmunoglobulina antitimocítica equina.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La posología depende de la indicación, del régimen de
administración y de la posible combinación con
otros inmunosupresores. Se podrían usar las siguientes
recomendaciones posológicas como referencia.
Inmunosupresión en trasplantes

Prevención de los episodios de rechazo en trasplante renal.
1 a 1,5 mg/kg/día durante 3 a 9 días desde el trasplante renal,
correspondiendo a una dosis total
acumulada de 3 a 13,5 mg/kg.

Tratamiento de los episodios de rechazo en trasplante renal.
1,5 mg/kg/día durante 7 a 14 días, correspondiendo a una dosis total
acumulada de 10,5 a 21 mg/kg.
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Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas
2,5 mg/Kg/día desde el día –4 al –2 o –1 previos al
trasplante, correspondiente a una dosis acumulada de
7,5 a 10 mg/Kg.
Tratamiento inmunosupresor de la anemia aplásica grave
3,75 mg/Kg/día durante 5 días consecutivos con pr