TILOSIVEN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TILOSINA

Disponible desde:

LABORATORIOS E INDUSTRIAS IVEN S.A.

Código ATC:

QJ01FA90

Designación común internacional (DCI):

TILOSINE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Porcino; Bovino de carne

Área terapéutica:

Tilosina

Resumen del producto:

Indicaciones especie Bovino de carne: Artritis producida por Mycoplasma hyosynoviae; Indicaciones especie Bovino de carne: Neumonía producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Bovino de carne: Difteria producida por Fusobacterium necrophorum; Indicaciones especie Bovino de carne: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Bovino de carne: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Bovino de carne: Metritis producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Bovino de carne: Infección respiratoria producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Equidos; Contraindicaciones especie Todas: Caballos; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a macrólidos; Contraindicaciones especie Todas: Vacas que produzcan leche para consumo humano; Interacciones especie Todas: FLORFENICOL; Interacciones especie Todas: Lincosamidas; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso anal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema vulvar; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Alergia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hemorragia local; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Necrosis en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Necrosis cutánea; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie 20: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie 20: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquipnea; Tiempos de espera especie Porcino Carne 16 Días; Tiempos de espera especie Bovino de carne Carne 23 Días; Tiempos de espera especie Bovino de carne LECHE

Estado de Autorización:

Autorizado, 575518 Anulado, 575519 Autorizado, 583990 Autorizado, 575519 Suspenso, 583990 Suspenso, 575519 Anulado, 583990 Anulado

Fecha de autorización:

2014-12-10

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
TILOSIVEN 200 MG/ML
Solución inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Laboratorios e Industrias Iven, S. A.
C/ Luis I, 56
28031 Madrid
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tilosiven 200 mg/ml solución inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S)
Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilosina……………................……200,0 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico, E-1519………...0,04 ml
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la
tilosina:
Bovino:
-
Infecciones respiratorias causadas por _Pasteurella multocida_,
_Mannheimia haemolytica_ y
_Arcanobacterium pyogenes_.
-
Difteria causada por _Fusobacterium necrophorum_.
-
Metritis causada por _Arcanobacterium pyogenes_.
Porcino:
-
Neumonía causada por _Pasteurella multocida_.
-
Artritis causada por _Mycoplasma hyosynoviae_.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la tilosina, a otros
macrólidos y/o a alguno de
los excipientes.
No usar en animales con insuficiencia renal y/o hepática.
No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos
o resistencia a MSL
B
.
No usar en caballos u otros equinos en los que la inyección de
tilosina pueda resultar fatal.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se han observado frecuentemente reacciones locales con necrosis y
hemorragias.
En cerdos se ha observado edema de la mucosa rectal y vulva, prolapso
rectal, diarrea, erite-
ma y prurito en toda la piel.
En bovinos se ha observado aumento de la frecuencia del pulso,
taquipnea y tumefacción vul-
var.
Raramente, se han observado reacciones alérgicas, shock ana

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TILOSIVEN 200 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilosina………..............……......
200,0 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico, E-1519…......
0,04 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (bovino de carne) y porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la
tilosina:
Bovino:
- Infecciones respiratorias_ _ causadas por _ Pasteurella multocida_,
_ Mannheimia haemolytica _ y
_Arcanobacterium pyogenes_._ _
- Difteria causada por _Fusobacterium necrophorum_._ _
- Metritis causada por _Arcanobacterium pyogenes_.
Porcino:
- Neumonía causada por _Pasteurella multocida_._ _
- Artritis causada por _Mycoplasma hyosynoviae_.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la tilosina, a otros
macrólidos y/o a alguno de
los excipientes.
No usar en animales con insuficiencia renal y/o hepática.
No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos
o resistencia a MSL
B
.
No usar en caballos u otros equinos en los que la inyección de
tilosina pueda resultar fatal.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No administrar a lechones que pesen menos de 3 kg, a menos que se
pueda dosificar con gran
exactitud.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento debe estar basado en la identificación
bacteriológica y realización de
pruebas de sensibilidad bacteriana causante del proceso infeccioso. Si
esto no fuera posible, el
medicamento se debe utilizar teniendo